Incidence of Tuberculosis in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases (TB-RESCREEN)
14. august 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Prospective Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of Annual Tuberculosis Re-Screening in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases Receiving Biologic and/or Immunosuppressive Therapy
This is a prospective, randomized, controlled study designed to evaluate the effectiveness of annual re-screening for tuberculosis infection (TBI) (previous) in patients with autoimmune rheumatic diseases (ARDs) receiving biologic and/or immunosuppressive therapy.
Patients with negative baseline TBI screening will be randomized to undergo annual re-screening using interferon-gamma release assay (IGRA) or to a control group without routine re-screening.
Patients with newly detected TBI will receive preventive treatment. The primary objective is to assess whether annual re-screening combined with TBI treatment reduces the incidence of active tuberculosis. Secondary objectives include determining TBI conversion rates and identifying risk factors for infection.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberculosis remains highly prevalent in endemic countries such as Brazil.
Patients with autoimmune rheumatic diseases (ARDs) receiving immunosuppressive therapies, particularly biologic agents, are at increased risk of progression from tuberculosis infection (TBI) to tuberculosis disease.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eloisa SDO Bonfa, Full Professor
- Telefonnummer: +55 11 3061-7490
- E-post: reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-903
- Rheumatology Division, Faculdade de Medicina da USP, São Paulo, SP
-
Ta kontakt med:
- Eloisa SDO Bonfa, Full Professor
- Telefonnummer: +55 11 2661-8806
- E-post: reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients (adults and children) diagnosed with autoimmune rheumatic diseases according to established international classification criteria
- negative baseline screening for tuberculosis infection.
Exclusion Criteria:
- History of tuberculosis infection or disease
- Radiographic evidence suggestive of prior TB
- Previous treatment for TBD or TBI
- Positive baseline TB screening;
- Follow-up shorter than 12 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Annual IGRA Rescreening
Patients will undergo repeated IGRA annually for 3 years after an initial negative screening. Baseline screening includes epidemiologic questionnaire, chest X-ray and interferon-gamma release assay (IGRA). Patients with new positive results will be investigated (chest X ray and clinical synthons) for TBD. If negative, they will receive TBI indicated treatment. |
Routine annual TB re-screening after negative (IGRA)
|
|
Annen: No Rescreening
Patients will not repeat annual TB screening after the baseline negative evaluation (except in cases before the initiation of advanced therapy).
They will continue standard clinical follow-up and monitoring for TBD symptoms.
|
Standard clinical follow-up without routine annual TB re-screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Tuberculosis Disease
Tidsramme: Up to 48 months
|
Incidence of confirmed TBD cases during the follow-up period among patients with autoimmune rheumatic diseases using biologic and/or Immunosuppressive therapy in both arms: "annual IGRA rescreening" (intervention arm) and "no rescreening" (standard clinical follow-up).
|
Up to 48 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events Related to TBI Treatment
Tidsramme: Up to 48 months
|
Frequency of drug-related adverse events (e.g., hepatotoxicity)
|
Up to 48 months
|
|
Risk Factors for TBD Development
Tidsramme: Up to 48 months
|
Identification of demographic, clinical, nutritional, and therapeutic predictors (e.g., type of biologic, corticosteroid use) for TBD development.
|
Up to 48 months
|
|
Rate of TBI Conversion
Tidsramme: Up to 36 months
|
Proportion of patients converting from negative to positive IGRA during follow-up in the "annual IGRA rescreening group" (interventional arm).
|
Up to 36 months
|
|
Risk Factors for TBI Conversion
Tidsramme: Up to 36 months
|
Identification of demographic, clinical, nutritional, and therapeutic predictors (e.g., type of biologic, corticosteroid use) in the "annual IGRA rescreening group" (interventional arm).
|
Up to 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gossec L, Smolen JS, Ramiro S, de Wit M, Cutolo M, Dougados M, Emery P, Landewe R, Oliver S, Aletaha D, Betteridge N, Braun J, Burmester G, Canete JD, Damjanov N, FitzGerald O, Haglund E, Helliwell P, Kvien TK, Lories R, Luger T, Maccarone M, Marzo-Ortega H, McGonagle D, McInnes IB, Olivieri I, Pavelka K, Schett G, Sieper J, van den Bosch F, Veale DJ, Wollenhaupt J, Zink A, van der Heijde D. European League Against Rheumatism (EULAR) recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2015 update. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):499-510. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208337. Epub 2015 Dec 7.
- Bonfiglioli KR, Ribeiro AC, Moraes JC, Saad CG, Souza FH, Calich AL, Bonfa E, Laurindo IM. LTBI screening in rheumatoid arthritis patients prior to anti-TNF treatment in an endemic area. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Aug;18(8):905-11. doi: 10.5588/ijtld.13.0755.
- Yonekura CL, Oliveira RDR, Titton DC, Ranza R, Ranzolin A, Hayata AL, Duarte A, Silveira IG, Carvalho HMDS, Moraes JCB, Abreu MM, Valim V, Bianchi W, Brenol CV, Pereira IA, Costa I, Macieira JC, Miranda JRS, Guedes-Barbosa LS, Bertolo MB, Sauma MFLDC, Silva MBG, Freire M, Scheinberg MA, Toledo RA, Oliveira SKF, Fernandes V, Pinheiro MM, Castro G, Vieira WP, Baaklini CE, Ruffino-Netto A, Pinheiro GDRC, Laurindo IMM, Louzada-Junior P. Incidence of tuberculosis among patients with rheumatoid arthritis using TNF blockers in Brazil: data from the Brazilian Registry of Biological Therapies in Rheumatic Diseases (Registro Brasileiro de Monitoracao de Terapias Biologicas - BiobadaBrasil). Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017;57 Suppl 2:477-483. doi: 10.1016/j.rbre.2017.05.005. Epub 2017 Jul 22. English, Portuguese.
- Brunelli JB, Bonfiglioli KR, Silva CA, Kozu KT, Goldenstein-Schainberg C, Bonfa E, Aikawa NE. Latent tuberculosis infection screening in juvenile idiopathic arthritis patients preceding anti-TNF therapy in a tuberculosis high-risk country. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Sep-Oct;57(5):392-396. doi: 10.1016/j.rbre.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77212824.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .