Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incidence of Tuberculosis in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases (TB-RESCREEN)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospective Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of Annual Tuberculosis Re-Screening in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases Receiving Biologic and/or Immunosuppressive Therapy

This is a prospective, randomized, controlled study designed to evaluate the effectiveness of annual re-screening for tuberculosis infection (TBI) (previous) in patients with autoimmune rheumatic diseases (ARDs) receiving biologic and/or immunosuppressive therapy.

Patients with negative baseline TBI screening will be randomized to undergo annual re-screening using interferon-gamma release assay (IGRA) or to a control group without routine re-screening.

Patients with newly detected TBI will receive preventive treatment. The primary objective is to assess whether annual re-screening combined with TBI treatment reduces the incidence of active tuberculosis. Secondary objectives include determining TBI conversion rates and identifying risk factors for infection.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tuberculosis remains highly prevalent in endemic countries such as Brazil. Patients with autoimmune rheumatic diseases (ARDs) receiving immunosuppressive therapies, particularly biologic agents, are at increased risk of progression from tuberculosis infection (TBI) to tuberculosis disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Rheumatology Division, Faculdade de Medicina da USP, São Paulo, SP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients (adults and children) diagnosed with autoimmune rheumatic diseases according to established international classification criteria
  • negative baseline screening for tuberculosis infection.

Exclusion Criteria:

  • History of tuberculosis infection or disease
  • Radiographic evidence suggestive of prior TB
  • Previous treatment for TBD or TBI
  • Positive baseline TB screening;
  • Follow-up shorter than 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Annual IGRA Rescreening

Patients will undergo repeated IGRA annually for 3 years after an initial negative screening. Baseline screening includes epidemiologic questionnaire, chest X-ray and interferon-gamma release assay (IGRA).

Patients with new positive results will be investigated (chest X ray and clinical synthons) for TBD. If negative, they will receive TBI indicated treatment.
Inny: re-screening
Routine annual TB re-screening after negative (IGRA)
Inny: No Rescreening
Patients will not repeat annual TB screening after the baseline negative evaluation (except in cases before the initiation of advanced therapy). They will continue standard clinical follow-up and monitoring for TBD symptoms.
Inny: No Rescreening
Standard clinical follow-up without routine annual TB re-screening

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Tuberculosis Disease
Ramy czasowe: Up to 48 months
Incidence of confirmed TBD cases during the follow-up period among patients with autoimmune rheumatic diseases using biologic and/or Immunosuppressive therapy in both arms: "annual IGRA rescreening" (intervention arm) and "no rescreening" (standard clinical follow-up).
Up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events Related to TBI Treatment
Ramy czasowe: Up to 48 months
Frequency of drug-related adverse events (e.g., hepatotoxicity)
Up to 48 months
Risk Factors for TBD Development
Ramy czasowe: Up to 48 months
Identification of demographic, clinical, nutritional, and therapeutic predictors (e.g., type of biologic, corticosteroid use) for TBD development.
Up to 48 months
Rate of TBI Conversion
Ramy czasowe: Up to 36 months
Proportion of patients converting from negative to positive IGRA during follow-up in the "annual IGRA rescreening group" (interventional arm).
Up to 36 months
Risk Factors for TBI Conversion
Ramy czasowe: Up to 36 months
Identification of demographic, clinical, nutritional, and therapeutic predictors (e.g., type of biologic, corticosteroid use) in the "annual IGRA rescreening group" (interventional arm).
Up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77212824.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj