Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of the Early Addition of Abacavir to an Anti-HIV Drug Combination

8 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Pilot Study of Early Treatment Intensification of Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to see if adding 1 drug to an anti-HIV drug combination early in treatment against HIV can lower the viral load (amount of HIV in the blood) to a level so low that it cannot be measured (undetectable). The drug that will be added to a treatment is abacavir (ABC).

Many patients who take 3 anti-HIV drugs together are able to achieve very low viral loads, for example, viral loads below 50 copies/ml. However, some patients taking only 3 drugs are not able to achieve a viral load this low. Doctors hope that, by adding the drug ABC to a current treatment, a viral load below 50 copies/ml can be achieved. Doctors would like to find out if it is effective to start patients on 3 drugs and then add another drug (treatment intensification) if the treatment is not working as well as hoped.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Combination antiretroviral therapy can offer patients potent suppression of HIV replication and improved immunologic functioning. However, despite aggressive antiretroviral regimens currently in use, only about 50 to 60 percent of patients attain plasma viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks. Initiating treatment with a 4-drug regimen may increase this percentage, but this may also contribute to patient non-adherence, drug-related toxicities, potential cross-resistance to drugs used in future regimens, and high financial costs. Another strategy is early intensification (adding a single drug to an existing regimen) in patients who are at risk for attaining incomplete viral suppression after 24 weeks of therapy. ABC may produce a significant antiviral effect when used as an intensification agent in patients on a stable antiretroviral regimen. The results of this study will offer insight into the potential benefits of early treatment intensification.

Patients entering this study will have initiated potent antiretroviral therapy. Between 60 and 90 days [AS PER AMENDMENT 1/9/01: 60 and 104 days] after beginning their background regimen, patients are randomized to add either ABC (Arm A) or a matching placebo (Arm B) for 12 weeks. Patients completing 12 weeks of treatment continue on study for an additional 24 weeks to Week 36. Patients discontinue treatment if virologic failure occurs at any time. Patients still return to the clinic for HIV-1 RNA measurements at Weeks 12 and 36, depending on when discontinuation occurred. Patients who discontinue treatment at or after Week 12 due to virologic failure are offered open-label ABC for the remainder of the study (through Week 36). Blood samples are collected at Weeks 4, 8, 12, 20, 28, and 36. Plasma samples for population sequencing of HIV-1 PR and RT genes are collected on all patients at study entry and at the time of virologic failure. Baseline genotype (presence or absence of PR and RT resistance mutations and number of resistance mutations) is correlated to treatment outcome. Samples from the time of failure are analyzed for the accumulation of additional resistance mutations. [AS PER AMENDMENT 5/5/00: Patients and their primary care physicians will be unblinded to the patient's treatment after the study is completed at Week 36 or if virologic failure occurs at or after Week 12 [AS PER AMENDMENT 1/9/01: or if ABC hypersensitivity is suspected].]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have been taking anti-HIV therapy that includes at least 3 anti-HIV drugs and is an acceptable anti-HIV drug combination for 60 to 104 days before study treatment. Patients must not have changed any of the drugs in the 28 days before study entry. (This study has been changed by extending the number of days that anti-HIV therapy has been received.)
  • Have a viral load greater than 500 but less than or equal to 10,000 copies/ml and have had a significant decrease in viral load between 49 and 84 days after starting this anti-HIV therapy. (This study has been changed by extending the length of time of viral load decrease.)
  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
  • Agree to practice abstinence or use barrier method of birth control (such as condoms) during the study and for 3 months after.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever taken ABC.
  • Have received anti-HIV therapy for more than 104 days in the past. (This study has been changed by extending the number of days that anti-HIV therapy has been received.)
  • Have a fever for 7 days in the 30 days before study entry.
  • Have cancer, including Kaposi's sarcoma, that requires chemotherapy.
  • Have an active infection that requires treatment in the 21 days before study entry.
  • Have any opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires a change in medication in the 14 days before study entry.
  • Have any medical condition or history of an illness that the doctor feels would place them at risk or make them unable to complete the study.
  • Are taking drugs that affect the immune system or any experimental anti-HIV drugs, except for their current drug combination.
  • Are taking St. John's wort. (This study has been changed. Previously, patients taking St. John's wort were eligible.)
  • Have received a vaccine in the 21 days before study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pablo Tebas
  • Krzesło do nauki: John Bartlett

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5064
  • AACTG A5064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj