Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness of the Early Addition of Abacavir to an Anti-HIV Drug Combination

2008. szeptember 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Pilot Study of Early Treatment Intensification of Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to see if adding 1 drug to an anti-HIV drug combination early in treatment against HIV can lower the viral load (amount of HIV in the blood) to a level so low that it cannot be measured (undetectable). The drug that will be added to a treatment is abacavir (ABC).

Many patients who take 3 anti-HIV drugs together are able to achieve very low viral loads, for example, viral loads below 50 copies/ml. However, some patients taking only 3 drugs are not able to achieve a viral load this low. Doctors hope that, by adding the drug ABC to a current treatment, a viral load below 50 copies/ml can be achieved. Doctors would like to find out if it is effective to start patients on 3 drugs and then add another drug (treatment intensification) if the treatment is not working as well as hoped.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Combination antiretroviral therapy can offer patients potent suppression of HIV replication and improved immunologic functioning. However, despite aggressive antiretroviral regimens currently in use, only about 50 to 60 percent of patients attain plasma viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks. Initiating treatment with a 4-drug regimen may increase this percentage, but this may also contribute to patient non-adherence, drug-related toxicities, potential cross-resistance to drugs used in future regimens, and high financial costs. Another strategy is early intensification (adding a single drug to an existing regimen) in patients who are at risk for attaining incomplete viral suppression after 24 weeks of therapy. ABC may produce a significant antiviral effect when used as an intensification agent in patients on a stable antiretroviral regimen. The results of this study will offer insight into the potential benefits of early treatment intensification.

Patients entering this study will have initiated potent antiretroviral therapy. Between 60 and 90 days [AS PER AMENDMENT 1/9/01: 60 and 104 days] after beginning their background regimen, patients are randomized to add either ABC (Arm A) or a matching placebo (Arm B) for 12 weeks. Patients completing 12 weeks of treatment continue on study for an additional 24 weeks to Week 36. Patients discontinue treatment if virologic failure occurs at any time. Patients still return to the clinic for HIV-1 RNA measurements at Weeks 12 and 36, depending on when discontinuation occurred. Patients who discontinue treatment at or after Week 12 due to virologic failure are offered open-label ABC for the remainder of the study (through Week 36). Blood samples are collected at Weeks 4, 8, 12, 20, 28, and 36. Plasma samples for population sequencing of HIV-1 PR and RT genes are collected on all patients at study entry and at the time of virologic failure. Baseline genotype (presence or absence of PR and RT resistance mutations and number of resistance mutations) is correlated to treatment outcome. Samples from the time of failure are analyzed for the accumulation of additional resistance mutations. [AS PER AMENDMENT 5/5/00: Patients and their primary care physicians will be unblinded to the patient's treatment after the study is completed at Week 36 or if virologic failure occurs at or after Week 12 [AS PER AMENDMENT 1/9/01: or if ABC hypersensitivity is suspected].]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have been taking anti-HIV therapy that includes at least 3 anti-HIV drugs and is an acceptable anti-HIV drug combination for 60 to 104 days before study treatment. Patients must not have changed any of the drugs in the 28 days before study entry. (This study has been changed by extending the number of days that anti-HIV therapy has been received.)
  • Have a viral load greater than 500 but less than or equal to 10,000 copies/ml and have had a significant decrease in viral load between 49 and 84 days after starting this anti-HIV therapy. (This study has been changed by extending the length of time of viral load decrease.)
  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
  • Agree to practice abstinence or use barrier method of birth control (such as condoms) during the study and for 3 months after.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever taken ABC.
  • Have received anti-HIV therapy for more than 104 days in the past. (This study has been changed by extending the number of days that anti-HIV therapy has been received.)
  • Have a fever for 7 days in the 30 days before study entry.
  • Have cancer, including Kaposi's sarcoma, that requires chemotherapy.
  • Have an active infection that requires treatment in the 21 days before study entry.
  • Have any opportunistic (AIDS-related) infection or disease that requires a change in medication in the 14 days before study entry.
  • Have any medical condition or history of an illness that the doctor feels would place them at risk or make them unable to complete the study.
  • Are taking drugs that affect the immune system or any experimental anti-HIV drugs, except for their current drug combination.
  • Are taking St. John's wort. (This study has been changed. Previously, patients taking St. John's wort were eligible.)
  • Have received a vaccine in the 21 days before study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pablo Tebas
  • Tanulmányi szék: John Bartlett

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

A tanulmány befejezése

2001. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5064
  • AACTG A5064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Abakavir-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel