Terapia szczepionkowa, chemioterapia i GM-CSF w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
BADANIE KLINICZNE RAKA TRZUSTKI Z WYKORZYSTANIEM AKTYWNEJ IMMUNOTERAPII ŚRÓDCHŁONKOWEJ Z WYKORZYSTANIEM INTERFERONU, KOMÓREK HODOWLI TKANKOWYCH RAKA TRZUSTKI, GMCSF I NISKICH DAWEK CYKLOFOSFAMIDU
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z oddanych komórek nowotworowych leczonych interferonem alfa mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe trzustki. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii mogą pomóc układowi odpornościowemu człowieka odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Połączenie tych metod leczenia może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej terapii szczepionkowej z wykorzystaniem komórek nowotworowych dawców leczonych interferonem alfa i radioterapią oraz cyklofosfamidem plus GM-CSF w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wykonalności, toksyczności i działania przeciwnowotworowego aktywnej swoistej immunoterapii limfatycznej allogenicznymi komórkami raka trzustki leczonych interferonem alfa z małą dawką adiuwantowego sargramostymu układowego (GM-CSF) i cyklofosfamidem u pacjentów z nieuleczalnym gruczolakorakiem trzustki. II. Ocenić immunologiczne i biologiczne korelaty tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Hodowane allogeniczne komórki raka trzustki inkubuje się z interferonem alfa przez 72-96 godzin. Autologiczne linie komórkowe, jeśli zostały ustalone, mogą być użyte jako alternatywa. Komórki naświetla się bezpośrednio przed użyciem. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniu -3 i sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniach 0-8. W dniu 0 pacjenci otrzymują żywe komórki nowotworowe przez kaniulację limfatyczną grzbietowej części stopy. Leczenie powtarza się co 2-4 tygodnie przez minimum 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 2-4 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki, który jest aktywny lokoregionalnie lub z przerzutami i nie jest podatny na wyleczenie lub długoterminową kontrolę chirurgiczną, radioterapią lub chemioterapią Brak przerzutów do mózgu opornych na napromieniowanie lub operację
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 LUB Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszej lub współistniejącej istotnej choroby sercowo-naczyniowej Płuc : Brak wcześniejszej lub współistniejącej poważnej choroby płuc Inne: Brak AIDS Brak obecności wirusa HIV Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby autoimmunologicznej Brak innej współistniejącej poważnej choroby Nie jest w ciąży ani nie karmi Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej przewlekłej steroidoterapii Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles L. Wiseman, MD, FACP, St. Vincent Medical Center - Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Interferony
- Interferon-alfa
- Cyklofosfamid
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVMC-ONC-222P
- CDR0000064749 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0886
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .