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Vaccinothérapie, chimiothérapie et GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

9 juillet 2013 mis à jour par: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

UN ESSAI CLINIQUE POUR LE CANCER DU PANCRÉAS UTILISANT L'IMMUNOTHÉRAPIE INTRALYMPHATIQUE ACTIVE AVEC DES CELLULES DE CULTURE DE TISSU CANCÉREUX DU PANCRÉAS TRAITÉES À L'INTERFÉRON, LE GMCSF ET LE CYCLOPHOSPHAMIDE À FAIBLE DOSE

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de dons de cellules tumorales traitées avec de l'interféron alfa peuvent inciter l'organisme à développer une réponse immunitaire contre les cellules tumorales pancréatiques et à les tuer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. La combinaison de ces traitements peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison d'une thérapie vaccinale utilisant des cellules tumorales données et traitées avec de l'interféron alfa et de la radiothérapie et du cyclophosphamide plus GM-CSF dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité, la toxicité et les effets antitumoraux de l'immunothérapie intralymphatique spécifique active avec des cellules cancéreuses pancréatiques allogéniques traitées avec de l'interféron alfa plus du sargramostim systémique adjuvant à faible dose (GM-CSF) et du cyclophosphamide chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique incurable. II. Évaluer les corrélats immunologiques et biologiques de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Des cellules cancéreuses pancréatiques allogéniques cultivées sont incubées avec de l'interféron alfa pendant 72 à 96 heures. Les lignées cellulaires autologues, si elles sont établies, peuvent être utilisées comme alternative. Les cellules sont irradiées immédiatement avant utilisation. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour -3 et du sargramostime (GM-CSF) par voie sous-cutanée aux jours 0 à 8. Au jour 0, les patients reçoivent des cellules tumorales viables via une canulation lymphatique de la pédale dorsale. Le traitement se répète toutes les 2 à 4 semaines pendant au moins 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 2 à 4 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement, actif au niveau locorégional ou métastatique et ne pouvant être guéri ou contrôlé à long terme par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie Aucune métastase cérébrale réfractaire à l'irradiation ou à la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 OU Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire significative antérieure ou concomitante Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire importante antérieure ou concomitante Autre : Aucun SIDA VIH négatif Aucune maladie auto-immune antérieure ou concomitante Aucune autre maladie grave concomitante Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Pas de corticothérapie chronique concomitante Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles L. Wiseman, MD, FACP, St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVMC-ONC-222P
  • CDR0000064749 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0886

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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