Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan in Treating Patients With Progressive or Recurrent Malignant Glioma

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I/II Trial of Irinotecan (CPT-11) in Patients With Recurrent Malignant Glioma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of irinotecan in treating patients who have progressive or recurrent malignant glioma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of irinotecan in patients with progressive or recurrent malignant glioma. II. Define the safety profile of every 3 week dosing of irinotecan in these patients. III. Characterize the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients. IV. Assess evidence of antitumor activity in these patients. V. Determine the efficacy of irinotecan in these patients as measured by 6 month progression-free survival and objective tumor response. VI. Evaluate further the safety profile of irinotecan in these patients during phase II study.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients are stratified according to concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAEDs)(yes vs no). Group A (without EIAEDs): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1, followed by up to 3 weeks of rest. Group B (with EIAEDs): Patients receive the same treatment but dose escalation is performed in cohorts of 3 patients. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose below that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. The Phase I MTD is the starting dose recommended for use in the Phase II portion of the study. Treatment continues every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months until disease progression. Patients are then followed every 4 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 30 patients will be accrued for phase I within 10 months. A total of 48 patients will be accrued for phase II within 6-8 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven progressive or recurrent primary malignant glioma Phase I (excluding group A patients): No more than 2 prior chemotherapy regimens, including 1 prior adjuvant therapy and 1 prior regimen for recurrent or progressive tumor, or 2 prior regimens for progressive tumor Phase II and/or group A patients: No more than 1 prior chemotherapy regimen, either as adjuvant or for recurrent disease Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No unstable angina No symptomatic congestive heart failure No myocardial infarction within 6 months No serious uncontrolled cardiac arrhythmia Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No severe nonmalignant systemic disease or active infection No concurrent alcoholism or drug abuse No psychosis HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin, or suramin) No prior irinotecan, topotecan, or other topotecan 1 inhibitors No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Stable or decreasing dosage of corticosteroids within 72 hours of study entry (phase II only) No other concurrent immunosuppressive agents No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Patients with prior interstitial brachytherapy or stereotactic radiosurgery must have confirmation of progressive disease No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection Other: Acute toxic effects (excluding neurotoxicity or alopecia) of any prior therapy must be resolved No concurrent valproic acid as a single agent Concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAED) with or without steroids are allowed No concurrent investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9801
  • CDR0000066694 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj