Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan in Treating Patients With Progressive or Recurrent Malignant Glioma

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I/II Trial of Irinotecan (CPT-11) in Patients With Recurrent Malignant Glioma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of irinotecan in treating patients who have progressive or recurrent malignant glioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of irinotecan in patients with progressive or recurrent malignant glioma. II. Define the safety profile of every 3 week dosing of irinotecan in these patients. III. Characterize the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients. IV. Assess evidence of antitumor activity in these patients. V. Determine the efficacy of irinotecan in these patients as measured by 6 month progression-free survival and objective tumor response. VI. Evaluate further the safety profile of irinotecan in these patients during phase II study.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients are stratified according to concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAEDs)(yes vs no). Group A (without EIAEDs): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1, followed by up to 3 weeks of rest. Group B (with EIAEDs): Patients receive the same treatment but dose escalation is performed in cohorts of 3 patients. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose below that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. The Phase I MTD is the starting dose recommended for use in the Phase II portion of the study. Treatment continues every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months until disease progression. Patients are then followed every 4 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 30 patients will be accrued for phase I within 10 months. A total of 48 patients will be accrued for phase II within 6-8 months.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven progressive or recurrent primary malignant glioma Phase I (excluding group A patients): No more than 2 prior chemotherapy regimens, including 1 prior adjuvant therapy and 1 prior regimen for recurrent or progressive tumor, or 2 prior regimens for progressive tumor Phase II and/or group A patients: No more than 1 prior chemotherapy regimen, either as adjuvant or for recurrent disease Measurable disease by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No unstable angina No symptomatic congestive heart failure No myocardial infarction within 6 months No serious uncontrolled cardiac arrhythmia Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No severe nonmalignant systemic disease or active infection No concurrent alcoholism or drug abuse No psychosis HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin, or suramin) No prior irinotecan, topotecan, or other topotecan 1 inhibitors No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Stable or decreasing dosage of corticosteroids within 72 hours of study entry (phase II only) No other concurrent immunosuppressive agents No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Patients with prior interstitial brachytherapy or stereotactic radiosurgery must have confirmation of progressive disease No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior resection Other: Acute toxic effects (excluding neurotoxicity or alopecia) of any prior therapy must be resolved No concurrent valproic acid as a single agent Concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAED) with or without steroids are allowed No concurrent investigational drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9801
  • CDR0000066694 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere