Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LY231514 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors and Varying Degrees of Kidney Function

A Phase I Pharmacokinetic Trial of LY231514 Administered Intravenously Every 3 Weeks in Advanced Cancer Patients With Varying Degrees of Renal Function

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemotherapy drugs may have different effects in patients with different degrees of kidney function.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of LY231514 in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors and varying degrees of kidney function.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and maximum tolerated dose (MTD) of LY231514 in patients with metastatic or locally advanced solid tumors and varying degrees of renal function. II. Determine the recommended dose for LY231514 in this patient population. III. Examine the effects of renal dysfunction on the pharmacokinetics of LY231514 in this patient population. IV. Examine the relationship between impaired renal function, drug exposure, and drug effects in these patients. V. Gather data for development of a LY231514 dosing nomogram based on renal function. VI. Collect preliminary data regarding antitumor effects of LY231514 in this patient population.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients are stratified according to renal function. Group 1 consists of patients with normal renal function, and groups 2, 3, and 4 consist of patients with mild, moderate, and severe renal impairment. All patients receive LY231514 IV over 10 minutes every 3 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients are treated with escalating doses of LY231514 within each treatment group. If dose limiting toxicity (DLT) is observed in 1 of 3 patients at a given dose level, then 3 additional patients are studied. The maximum tolerated dose is defined as the dose level at which less than 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 50 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors that have failed standard therapy or for which no standard therapy exists Measurable or evaluable disease No active, symptomatic brain metastases No leukemia, lymphoma, or multiple myeloma No significant pleural or peritoneal effusions

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver disease) Albumin at least 2.0 g/dL Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study No active infection or serious concurrent systemic disorders No second primary malignancy in the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No body surface area greater than 3 m2

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy No concurrent routine use of filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) and recovered No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy (except contraceptives and corticosteroids) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy (including wide field pelvic radiation) No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational agents Concurrent warfarin and heparin allowed No aspirin and other nonsteroidal antiinflammatory 2 days before, the day of, and 2 days after LY231514 administration (5 days for long-acting agents) No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs or salicylates with a long half-life e.g., naproxen, piroxicam, diflunisal, or nabumetone) No other concurrent experimental medications No concurrent dialysis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066814
  • P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
  • UTHSC-9785011141 (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
  • LILLY-H3E-MC-JMAW(a) (Inny identyfikator: Eli Lilly)
  • SACI-IDD-97-29 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1500 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj