- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003706
LY231514 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors and Varying Degrees of Kidney Function
A Phase I Pharmacokinetic Trial of LY231514 Administered Intravenously Every 3 Weeks in Advanced Cancer Patients With Varying Degrees of Renal Function
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemotherapy drugs may have different effects in patients with different degrees of kidney function.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of LY231514 in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors and varying degrees of kidney function.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and maximum tolerated dose (MTD) of LY231514 in patients with metastatic or locally advanced solid tumors and varying degrees of renal function. II. Determine the recommended dose for LY231514 in this patient population. III. Examine the effects of renal dysfunction on the pharmacokinetics of LY231514 in this patient population. IV. Examine the relationship between impaired renal function, drug exposure, and drug effects in these patients. V. Gather data for development of a LY231514 dosing nomogram based on renal function. VI. Collect preliminary data regarding antitumor effects of LY231514 in this patient population.
OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients are stratified according to renal function. Group 1 consists of patients with normal renal function, and groups 2, 3, and 4 consist of patients with mild, moderate, and severe renal impairment. All patients receive LY231514 IV over 10 minutes every 3 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients are treated with escalating doses of LY231514 within each treatment group. If dose limiting toxicity (DLT) is observed in 1 of 3 patients at a given dose level, then 3 additional patients are studied. The maximum tolerated dose is defined as the dose level at which less than 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed until death.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 50 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors that have failed standard therapy or for which no standard therapy exists Measurable or evaluable disease No active, symptomatic brain metastases No leukemia, lymphoma, or multiple myeloma No significant pleural or peritoneal effusions
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver disease) Albumin at least 2.0 g/dL Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study No active infection or serious concurrent systemic disorders No second primary malignancy in the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No body surface area greater than 3 m2
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy No concurrent routine use of filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) and recovered No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy (except contraceptives and corticosteroids) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy (including wide field pelvic radiation) No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational agents Concurrent warfarin and heparin allowed No aspirin and other nonsteroidal antiinflammatory 2 days before, the day of, and 2 days after LY231514 administration (5 days for long-acting agents) No concurrent nonsteroidal antiinflammatory drugs or salicylates with a long half-life e.g., naproxen, piroxicam, diflunisal, or nabumetone) No other concurrent experimental medications No concurrent dialysis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066814
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9785011141 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- LILLY-H3E-MC-JMAW(a) (Andere Kennung: Eli Lilly)
- SACI-IDD-97-29 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1500 (Andere Kennung: NCI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pemetrexed-Dinatrium
-
Boehringer IngelheimBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeJapan
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNoch keine RekrutierungNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenMetastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nichtsquamöses, nichtkleinzelliges Neoplasma der Lunge | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIBVereinigtes Königreich, Schweden
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeNorwegen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UnbekanntNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Spanish Lung Cancer GroupBeendetKarzinom, nicht kleinzellige LungeSpanien
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Polen, Griechenland, Tschechien, Ungarn, Italien, Rumänien, Russische Föderation
-
PfizerAbgeschlossenNSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)Hongkong, China, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
CanBas Co. Ltd.AbgeschlossenSolide Tumore | Malignes PleuramesotheliomVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Thailand, Vietnam, Frankreich, Korea, Republik von, Brasilien, Indien, Japan, Peru, Philippinen, Russische Föderation, China, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Chile, Australien, Argenti... und mehr