Radiation Therapy Using Holmium Ho 166 DOTMP Plus Melphalan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Multiple Myeloma
A Phase I/II Study of Targeted Radiotherapy Using Holmium-166-DOTMP With Melphalan and Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Treatment of Multiple Myeloma
RATIONALE: Radiation therapy using holmium Ho 166 DOTMP may damage cancer cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill cancer cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of radiation therapy using holmium Ho 166 DOTMP plus melphalan and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have multiple myeloma.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of targeted radiotherapy using holmium Ho 166 DOTMP when combined with melphalan and autologous or syngeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. II. Determine the response rate and time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of targeted radiotherapy using holmium Ho 166 DOTMP. Phase I: Autologous or syngeneic peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested and selected for CD34+ cells. Patients receive an initial test dose of holmium Ho 166 DOTMP IV. Patients with adequate skeletal uptake of the test dose then receive therapeutic dose holmium Ho 166 DOTMP IV over 5-10 minutes for 1-3 days beginning 2 days after test dose infusion and melphalan IV over 20-30 minutes on day -3. PBSC are reinfused beginning a minimum of 24 hours after melphalan infusion and after ongoing radiation to bone marrow falls to less than 1 rad/hour. Cohorts of 4-7 patients receive escalating doses of targeted radiotherapy using holmium Ho 166 DOTMP until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 7 patients experience dose limiting toxicity. Phase II: Patients receive holmium Ho 166 DOTMP at the MTD from phase I of the study. Patients are followed every 3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 1 year.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Multiple myeloma with one of the following: Complete or partial response to initial chemotherapy OR Primary refractory disease OR Chemotherapy responsive relapse Undergoing autologous or syngeneic peripheral blood stem cell transplantation No myeloma in refractory relapse
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to physiologic 65 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not severely limited by concurrent illness Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL SGPT less than 4 times normal Renal: Creatinine clearance at least 30 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease Pulmonary: No symptomatic pulmonary disease FEV1, FVC, and DLCO at least 50% of predicted Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative No spinal cord compression
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior external beam radiotherapy not to exceed 30 Gy to spinal cord or greater than 20% of bone marrow volume Surgery: Not specified Other: At least 1 month since prior bisphosphonates No other concurrent experimental agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1442.00
- FHCRC-1442.00
- NEORX-9804
- NCI-G99-1623
- CDR0000067396 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .