Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Double Blind Controlled Trial of Nigral Grafting in Patients With Parkinson's Disease

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIVES:

I. Determine the effectiveness of fetal nigral transplantation in patients with Parkinson's disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROTOCOL OUTLINE: This is a placebo controlled, randomized, double blind study. Patients are randomly assigned to 1 of 3 treatment groups. All patients receive 2 separate operations in which the substantia nigra from either 4 fetuses (Group A) or 1 fetus (Group C) is implanted into the striatum of each side.

Group B patients receive 2 separate placebo operations without fetal transplantation.

The second surgical procedure begins approximately 1 week after the first operation.

After 2 years, treatments are compared. If transplant is shown to benefit Parkinson's disease, then patients who received placebo operation will be offered transplant surgery in the final year of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics-- Advanced Parkinson's disease Hoehn-Yahr stage IV or worse during "off" periods Hoehn-Yahr stage III or better during "on" periods Predictable motor fluctuations with at least 20% of waking day in the "off" stage No atypical parkinsonism or secondary parkinsonism --Prior/Concurrent Therapy-- Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Stable doses of levodopa/carbidopa or any other antiparkinson therapy for 2 months prior to study Surgery: No previous intracranial/neurosurgical procedures --Patient Characteristics-- Renal: Creatinine clearance at least 70 mL/min or creatinine no greater than 1.8 mg/dL Protein no greater than 300 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Adequate contraception required of fertile patients Prior history of good response to levodopa No sensitivity to cyclosporine Not HIV positive (e.g., HIV I or II) No human T-cell leukemia/lymphoma virus (HTLV-1) No tremors interfering with stereotactic surgery No clinically significant medical, neoplastic or infectious disease No clinically significant laboratory abnormality No dementia that precludes signing informed consent or score of less than 24 on Mini-Mental status examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C. Warren Olanow, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/12102
  • MTS-94339
  • MTS-GCO-94-339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj