Phase II Double Blind Controlled Trial of Nigral Grafting in Patients With Parkinson's Disease
OBJECTIVES:
I. Determine the effectiveness of fetal nigral transplantation in patients with Parkinson's disease.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOL OUTLINE: This is a placebo controlled, randomized, double blind study. Patients are randomly assigned to 1 of 3 treatment groups. All patients receive 2 separate operations in which the substantia nigra from either 4 fetuses (Group A) or 1 fetus (Group C) is implanted into the striatum of each side.
Group B patients receive 2 separate placebo operations without fetal transplantation.
The second surgical procedure begins approximately 1 week after the first operation.
After 2 years, treatments are compared. If transplant is shown to benefit Parkinson's disease, then patients who received placebo operation will be offered transplant surgery in the final year of the study.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics-- Advanced Parkinson's disease Hoehn-Yahr stage IV or worse during "off" periods Hoehn-Yahr stage III or better during "on" periods Predictable motor fluctuations with at least 20% of waking day in the "off" stage No atypical parkinsonism or secondary parkinsonism --Prior/Concurrent Therapy-- Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Stable doses of levodopa/carbidopa or any other antiparkinson therapy for 2 months prior to study Surgery: No previous intracranial/neurosurgical procedures --Patient Characteristics-- Renal: Creatinine clearance at least 70 mL/min or creatinine no greater than 1.8 mg/dL Protein no greater than 300 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Adequate contraception required of fertile patients Prior history of good response to levodopa No sensitivity to cyclosporine Not HIV positive (e.g., HIV I or II) No human T-cell leukemia/lymphoma virus (HTLV-1) No tremors interfering with stereotactic surgery No clinically significant medical, neoplastic or infectious disease No clinically significant laboratory abnormality No dementia that precludes signing informed consent or score of less than 24 on Mini-Mental status examination
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: C. Warren Olanow, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/12102
- MTS-94339
- MTS-GCO-94-339
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