- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004927
BMS-247550 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Previous Therapy
Phase I Study of BMS-247550 Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-247550 in treating patients who have advanced solid tumors that have not responded to previous therapy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicities, safety, and a recommended phase II dose of BMS-247550 administered as a 1 hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. II. Evaluate the plasma pharmacokinetics of this drug in this patient population. III. Determine any preliminary evidence of antitumor activity of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive BMS-247550 IV over 1 hour every 3 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-247550 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months until death.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 8-12 months.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists No hematological malignancies allowed Measurable or evaluable disease Must have clinical or radiological evidence of disease No active brain metastases including evidence of cerebral edema by CT or MRI, or progression from prior imaging study, any requirement for steroids, or clinical symptoms of/from brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No preexisting peripheral neuropathy greater than grade 1 due to any cause No documented hypersensitivity reaction grade 2 or greater to prior paclitaxel or other therapy containing Cremophor EL No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would preclude protocol therapy No dementia or altered mental status that would preclude compliance HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin, and doxorubicin HCl liposome) Prior taxanes allowed No more than 2 prior chemotherapy regimens in metastatic setting Prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal therapy (except hormone replacement therapy or medication to maintain castrate status) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational agents No other concurrent experimental anticancer medications No other concurrent specific antitumor therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS-CA163-001
- MSKCC-99052
- CDR0000067611 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-87
- NCI-G00-1698
- MAYO-C2072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .