Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-247550 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors That Have Not Responded to Previous Therapy

27 января 2017 г. обновлено: R-Pharm

Phase I Study of BMS-247550 Given Every Three Weeks in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-247550 in treating patients who have advanced solid tumors that have not responded to previous therapy.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicities, safety, and a recommended phase II dose of BMS-247550 administered as a 1 hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. II. Evaluate the plasma pharmacokinetics of this drug in this patient population. III. Determine any preliminary evidence of antitumor activity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive BMS-247550 IV over 1 hour every 3 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-247550 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study within 8-12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists No hematological malignancies allowed Measurable or evaluable disease Must have clinical or radiological evidence of disease No active brain metastases including evidence of cerebral edema by CT or MRI, or progression from prior imaging study, any requirement for steroids, or clinical symptoms of/from brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No preexisting peripheral neuropathy greater than grade 1 due to any cause No documented hypersensitivity reaction grade 2 or greater to prior paclitaxel or other therapy containing Cremophor EL No serious uncontrolled medical disorder or active infection that would preclude protocol therapy No dementia or altered mental status that would preclude compliance HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin, and doxorubicin HCl liposome) Prior taxanes allowed No more than 2 prior chemotherapy regimens in metastatic setting Prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal therapy (except hormone replacement therapy or medication to maintain castrate status) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational agents No other concurrent experimental anticancer medications No other concurrent specific antitumor therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS-CA163-001
  • MSKCC-99052
  • CDR0000067611 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-87
  • NCI-G00-1698
  • MAYO-C2072

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться