Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of an Altered Peptide Ligand (NBI-5788) in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis (MS)

20 marca 2008 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of NBI-5788 in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

We are studying this investigational drug treatment, comparing it with placebo, to evaluate whether it is effective in reducing the number of MRI lesions with a minimum number of side effects. The investigational drug will be administered in the clinic weekly for 5 injections (induction phase) then monthly for 8 additional injections (maintenance phase).

Approximately 150 male and female patients (100 active and 50 placebo), aged 18 to 55 years, with relapsing MS and at least one but no more than 10 total Gd-enhancing lesions on cranial MRI scans during the run-in phase will be randomized into this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in which qualifying patients will be randomized 2:1 to receive active drug or placebo. Eligible patients must have MS with relapse, have had one or more relapses during the prior 2 years, 1-10 gadolinium (Gd)-enhancing lesions on the Run-in MRI, and an EDSS of 6.5 or less. There are exclusions for certain prior MS treatments and medical / psychiatric conditions. Following a 4-week run-in phase in which patients will have a baseline MRI, patients will enter a 4 week induction phase, during which they will be receive injections weekly (5 doses), then a 32-week maintenance phase during which injections are monthly (8 doses). A final follow-up visit will be conducted 4 weeks after the last injection. The primary efficacy parameter is a summary change score of the mean number of total Gd-enhancing lesions at weeks 36 and 40 minus the mean number for the two baseline scans. Safety monitoring will include AE/SAE reporting, physical exams, vital signs, ECG. CXR, laboratory tests, neurologic evaluations, and systemic hypersensitivity and injection site assessments. All study medications will be administered by study personnel and patients will remain under observation for a minimum of 2 hours post-injection. An independent Data Safety and Monitoring Board will oversee the safety of the trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 55 years of age
  • Diagnosed with relapsing multiple sclerosis, with at least one relapse in the last two years
  • Females must not plan on becoming pregnant
  • Females must either be post-menopausal, surgically incapable of bearing children, or practicing an acceptable method of birth control and willing to continue birth control until 30 days after the last dose of study drug
  • Males must not intend to impregnate a partner during the study or for 30 days after the study and must also practice acceptable birth control with their partners

Exclusion Criteria:

  • Significant long-lasting disease of the immune system other than multiple sclerosis
  • Past or current medical disease (heart, liver, kidney, etc.) including severe asthma, cancer or advancing brain or spinal cord disorder
  • Known or suspected long-lasting infectious disease including HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • Treatment with certain steroid or hormone medications within 30 days before the pre-study MRI scan
  • Treatment with other medications that suppress the immune system within 6 months before the pre-study MRI scan
  • Certain treatments and medications are not allowed
  • Laboratory and other tests will be performed to determine further eligibility
  • History of drug or alcohol abuse in the last year
  • History of medical or psychiatric condition that could pose a risk for participation in the study
  • Females who are pregnant or breast feeding
  • Participation in any other trial of an investigational agent within 90 days before the start of the study
  • History of not following instructions with past therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj