- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088049
Badanie olanzapiny i arypiprazolu w leczeniu schizofrenii
16 lipca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące olanzapinę z arypiprazolem w leczeniu schizofrenii
Celem protokołu jest ocena skuteczności olanzapiny w porównaniu z arypiprazolem u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
560
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym innego leku, w tym olanzapiny lub arypiprazolu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (wizyta 1).
- Leczenie klozapiną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Znana nieskorygowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mają diagnozę choroby Parkinsona, demencji lub zaburzenia pokrewnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Określenie długoterminowej skuteczności i tolerancji mierzonej czasem do odstawienia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny olanzapiny i arypiprazolu względem siebie u pacjentów ze schizofrenią w trakcie 28-tygodniowej terapii metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
wskaźniki odpowiedzi
|
Aby ocenić olanzapinę w porównaniu z arypiprazolem w następujących przypadkach:
|
poprawa psychopatologii schizofrenii mierzona zmianą PANSS
|
zmiana w wynikach CGI-S i PGI-I
|
poziom aktywacji mierzony zmianą PANSS
|
objawów depresyjnych mierzonych skalą MADRS
|
czas do braku utrzymania odpowiedzi
|
jakość życia mierzona SWN-S i SF-36
|
funkcje poznawcze mierzone za pomocą MOS
|
funkcjonowanie seksualne mierzone za pomocą GISF
|
wykorzystanie zasobów zdrowotnych i koszty wykorzystania zasobów
|
czas hospitalizacji
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
EPS mierzony przez Simpsona-Angusa, Barnesa i AIMS
|
wartości laboratoryjne
|
oznaki życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu-Seifert H, Ascher-Svanum H, Osuntokun O, Jen KY, Gomez JC. Change in level of productivity in the treatment of schizophrenia with olanzapine or other antipsychotics. BMC Psychiatry. 2011 May 17;11:87. doi: 10.1186/1471-244X-11-87.
- Ascher-Svanum H, Stensland MD, Peng X, Faries DE, Stauffer VL, Osuntokun OO, Kane JM. Cost-effectiveness of olanzapine vs. aripiprazole in the treatment of schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):115-22. doi: 10.1185/03007995.2010.537594. Epub 2010 Nov 26.
- Kane JM, Osuntokun O, Kryzhanovskaya LA, Xu W, Stauffer VL, Watson SB, Breier A. A 28-week, randomized, double-blind study of olanzapine versus aripiprazole in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2009 Apr;70(4):572-81. doi: 10.4088/jcp.08m04421. Epub 2009 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Olanzapina
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8047
- F1D-MC-HGLB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olanzapina
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąKanada
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak | Delirium nadpobudliwe | Olanzapina | Haloperydol | Schyłkowa choroba narządówSingapur
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPobudzenie, PsychomotorykaStany Zjednoczone