Studio di Olanzapina vs. Aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia
16 luglio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'olanzapina rispetto all'aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia
Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia dell'olanzapina rispetto all'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
560
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco tra cui olanzapina o aripiprazolo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (visita 1).
- Trattamento con clozapina negli ultimi 12 mesi.
- Ha conosciuto un glaucoma ad angolo chiuso non corretto.
- Avere una diagnosi di morbo di Parkinson, demenza o disturbo correlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine misurate dal tempo all'interruzione del trattamento per tutte le cause di olanzapina e aripiprazolo l'uno rispetto all'altro in pazienti con schizofrenia durante 28 settimane di terapia in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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tassi di risposta
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Per valutare olanzapina rispetto aripiprazolo nei seguenti casi:
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miglioramento della psicopatologia della schizofrenia misurato dal cambiamento PANSS
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cambiamento nei punteggi CGI-S e IGP-I
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livello di attivazione misurato dal cambiamento PANSS
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sintomi depressivi misurati dal punteggio MADRS
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tempo al fallimento per mantenere la risposta
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qualità della vita misurata da SWN-S e SF-36
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funzionamento cognitivo misurato dal MOS
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funzionamento sessuale misurato dal GISF
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utilizzo delle risorse sanitarie e costi di utilizzo delle risorse
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tempo di ricovero
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eventi avversi emersi dal trattamento
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EPS misurato da Simpson-Angus, Barnes e AIMS
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valori di laboratorio
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segni vitali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu-Seifert H, Ascher-Svanum H, Osuntokun O, Jen KY, Gomez JC. Change in level of productivity in the treatment of schizophrenia with olanzapine or other antipsychotics. BMC Psychiatry. 2011 May 17;11:87. doi: 10.1186/1471-244X-11-87.
- Ascher-Svanum H, Stensland MD, Peng X, Faries DE, Stauffer VL, Osuntokun OO, Kane JM. Cost-effectiveness of olanzapine vs. aripiprazole in the treatment of schizophrenia. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):115-22. doi: 10.1185/03007995.2010.537594. Epub 2010 Nov 26.
- Kane JM, Osuntokun O, Kryzhanovskaya LA, Xu W, Stauffer VL, Watson SB, Breier A. A 28-week, randomized, double-blind study of olanzapine versus aripiprazole in the treatment of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2009 Apr;70(4):572-81. doi: 10.4088/jcp.08m04421. Epub 2009 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8047
- F1D-MC-HGLB
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