Kokaetylen jako lek na uzależnienie od kokainy - 1
Terapia substytucyjna kokaetylenu i indukcja tolerancji w leczeniu uzależnienia od kokainy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma dostępnych leków do leczenia uzależnienia od kokainy. Kokaetylen jest aktywnym metabolitem kokainy i ma podobną budowę chemiczną do kokainy. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia substytucyjna kokaetylenem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia uzależnienia od kokainy.
Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba zostanie podzielona na 3 części. W części 1 zostanie określona indywidualna farmakokinetyka dożylnej dawki kokaetylenu w celu oszacowania zindywidualizowanych szybkości infuzji kokaetylenu i parametrów farmakokinetycznych. Dostarczy to ważnych informacji o tym, jak kokaetylen jest przetwarzany przez organizm. W części 2 infuzja kokaetylenu, dająca stężenie w osoczu żylnym 200 ng/ml, będzie podawana przez okres 8 godzin. Nastąpi monitorowanie kliniczne i pobieranie próbek krwi w celu określenia profilu bezpieczeństwa kokaetylenu. Podczas części 3 zostanie określona zdolność kokaetylenu do modyfikowania ostrych skutków dożylnej kokainy. Kokaetylen będzie podawany w stężeniu w osoczu 0 ng/ml, 50 ng/ml lub 200 ng/ml przez okres 8 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania prowokacyjnej dawki dożylnej kokainy (0,5 mg/kg lub 1 mg/kg) lub placebo w 4-godzinnym znaku wlewu kokaetylenu. Po początkowym 8-godzinnym okresie infuzja kokaetylenu będzie kontynuowana przez dodatkowe 5 godzin. Pomiary behawioralne i fizjologiczne będą zbierane podczas sesji badawczych w ustalonym czasie, aby ocenić, czy rozwija się tolerancja na kokaetylen. Środki te pomogą również ustalić, czy kokaetylen modyfikuje lub wytwarza tolerancję na skutki ostrej dawki kokainy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy
- Używanie kokainy w ilości co najmniej 0,5 grama tygodniowo w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację, potwierdzone pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność metabolitu kokainy
- Kobiety kwalifikują się, jeśli obecnie stosują odpowiednią antykoncepcję, nie planują zajść w ciążę lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania
- Obecnie nie jest fizjologicznie uzależniony od alkoholu, ale może spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków (innych niż nikotyna lub alkohol) w ciągu roku poprzedzającego rejestrację
- Obecnie nadużywa innych substancji, takich jak opiaty, środki uspokajająco-nasenne lub amfetaminy (z wyłączeniem marihuany lub nikotyny) częściej niż dwa razy w tygodniu
- Historia poważnej choroby medycznej lub wskazanie poważnej choroby medycznej, takiej jak drgawki, nadciśnienie, choroba serca, nieprawidłowy zapis EKG, niedokrwistość, cukrzyca lub nieprawidłowe odgłosy przepływu krwi
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, upośledzenia umysłowego lub organicznego zespołu psychicznego
- Obecnie leczony lekami psychotropowymi
- Zagrożenie samobójstwem, zgodnie z ustaleniami psychiatry
- Większy niż dwa razy normalny poziom dla testów czynności wątroby lub nerek
- Obecnie poszukuje leczenia uzależnienia od narkotyków
- Uczestnicy z testami czynności wątroby równymi lub wyższymi niż trzykrotność normalnego poziomu zostaną wycofani z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kliniczna reakcja fizjologiczna na prowokację kokainą - zwłaszcza działania niepożądane
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elinore Mccance-Katz, M.D., Ph.D., Yale Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Kokaetylen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-13586-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-13586-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .