Cocaetileno como tratamento para dependência de cocaína - 1
Terapia de Substituição de Cocaetileno e Indução de Tolerância no Tratamento da Dependência de Cocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há medicamentos disponíveis para tratar especificamente o vício em cocaína. O cocaetileno é um metabólito ativo da cocaína e tem estrutura química semelhante à da cocaína. O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de substituição com cocaetileno é um tratamento seguro e eficaz para a dependência de cocaína.
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, ocorrerá em 3 partes. Na Parte 1, a farmacocinética individual de uma dose intravenosa de cocaetileno será determinada para estimar taxas de infusão de cocaetileno individualizadas e parâmetros farmacocinéticos. Isso fornecerá informações importantes sobre como o cocaetileno é processado pelo corpo. Na Parte 2, uma infusão de cocaetileno, produzindo uma concentração plasmática venosa de 200 ng/ml, será administrada durante um período de 8 horas. Haverá monitoramento clínico e coleta de sangue para determinar o perfil de segurança do cocaetileno. Durante a Parte 3, será determinada a capacidade do cocaetileno de modificar os efeitos agudos da cocaína intravenosa. O cocaetileno será administrado em concentrações plasmáticas de 0 ng/ml, 50 ng/ml ou 200 ng/ml durante um período de 8 horas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose intravenosa desafiadora de cocaína (0,5 mg/kg ou 1 mg/kg) ou placebo na marca de 4 horas de infusão de cocaetileno. Após o período inicial de 8 horas, a infusão de cocaetileno será continuada por mais 5 horas. Medidas comportamentais e fisiológicas serão coletadas ao longo das sessões de estudo em horários predeterminados para avaliar se a tolerância ao cocaetileno se desenvolve. Essas medidas também ajudarão a determinar se a cocaetileno modifica ou produz tolerância aos efeitos de uma dose aguda de cocaína.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína
- Uso de cocaína de pelo menos 0,5 gramas por semana durante os três meses anteriores à inscrição, confirmado por um teste de urina positivo para o metabólito da cocaína
- As mulheres são elegíveis se estiverem usando contracepção adequada, não planejando engravidar ou esterilizadas cirurgicamente
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo
- Atualmente não dependente fisiologicamente de álcool, mas pode atender aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de qualquer droga (exceto nicotina ou álcool) no ano anterior à inscrição
- Atualmente abusa de outras substâncias como opiáceos, sedativos-hipnóticos ou anfetaminas (excluindo maconha ou nicotina) mais de duas vezes por semana
- História de uma doença médica grave ou indicação de uma doença médica grave, como convulsões, hipertensão, doença cardíaca, ECG anormal, anemia, diabetes ou sons anormais do fluxo sanguíneo
- Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno mental maior atual, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, retardo mental ou síndrome mental orgânica
- Atualmente em tratamento com medicação psicotrópica
- Em risco de suicídio, conforme determinado por um psiquiatra
- Mais de duas vezes o nível normal para testes de função hepática ou renal
- Atualmente procurando tratamento para abuso de drogas
- Os participantes com testes de função hepática iguais ou superiores a três vezes o nível normal serão descontinuados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta fisiológica clínica ao desafio com cocaína - especialmente medidas de efeitos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elinore Mccance-Katz, M.D., Ph.D., Yale Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Cocaetileno
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13586-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-13586-1
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