GF-GS 01: Porównanie konwencjonalnej resekcji węzła pachowego z resekcją węzła wartowniczego w klinicznie operacyjnym raku piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Randomizowane badanie kliniczne fazy III GF-GS 01 porównujące konwencjonalne wycięcie pachowe z resekcją węzła wartowniczego (GS) u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów operacyjnych z rakiem piersi jednoogniskowym N0
Resekcja węzła wartowniczego wydaje się obiecującym postępem w chirurgicznym leczeniu raka piersi.
Badanie GF-GS 01, sponsorowane przez National Hospital Research Program, porównuje tę nową metodę chirurgiczną z metodą klasyczną u pacjentów z ujemnym węzłem wartowniczym.
Czas obserwacji wynosi 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1627
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69376
- Alain LEIZOROVICZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z operacyjnym, jednoogniskowym rakiem piersi N0 bez przerzutów do węzłów chłonnych (kliniczna wielkość guza < 30 mm).
- Pisemna zgoda jest uzyskiwana od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja węzła wartowniczego
|
Resekcja węzła wartowniczego
|
|
Inny: Konwencjonalne rozwarstwienie pachowe
|
Konwencjonalne rozwarstwienie pachowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, Institut Paoli Calmette
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003.312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .