- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00146705
Long Term Follow-up of Pegylated-Interferon Alpha-2b
Long Term Follow-up of Pegylated-Interferon Alpha-2b and Lamivudine Combination Therapy in Patients With Chronic HBV Infection
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interferon alpha therapy is a generally accepted agent for the treatment of chronic HBV infection and effective in about one third of patients. Recently, in the HBV 99-01 study, pegylated interferon alpha-2b (PEG-IFN) has been shown to be effective in HBeAg-positive patients with chronic hepatitis B. In this study, 266 patients were randomized to receive PEG-IFN in combination with either lamivudine or placebo for 52 weeks.
Thirty-six percent of patients receiving monotherapy and thirty-five percent receiving combination therapy had lost serum HBeAg at the end of the 26 week post-treatment follow-up period and there was no difference between treatment groups (P = 0.91). More patients on combination therapy initially seroconverted (44% of patients, compared with 29% on monotherapy; P = 0.01) at the end of treatment but relapsed during follow-up. Similar response patterns were seen when response was assessed by DNA suppression and change in ALT levels.
In contrast to nucleoside analogues, such as lamivudine and adefovir dipivoxil, the virological and biochemical response to standard alpha-interferon has been shown to be durable after treatment discontinuation.In addition, standard alpha-interferon leads to improved survival and reduction of hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis B patients.Pegylated interferons have shown to be effective in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients, but the durability of the response and long-term outcome of treatment have yet to be established.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
dr Molewaterplein 40
-
Rotterdam, dr Molewaterplein 40, Holandia, 3015 GD
- University Medical Center Rotterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic Hepatitis B who participated in the HBV 99-01 study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry LA Janssen, MD PhD, Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Rotterdam, Rotterdam, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janssen HL, van Zonneveld M, Senturk H, Zeuzem S, Akarca US, Cakaloglu Y, Simon C, So TM, Gerken G, de Man RA, Niesters HG, Zondervan P, Hansen B, Schalm SW; HBV 99-01 Study Group; Rotterdam Foundation for Liver Research. Pegylated interferon alfa-2b alone or in combination with lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 8-14;365(9454):123-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17701-0.
- van Zonneveld M, Honkoop P, Hansen BE, Niesters HG, Darwish Murad S, de Man RA, Schalm SW, Janssen HL. Long-term follow-up of alpha-interferon treatment of patients with chronic hepatitis B. Hepatology. 2004 Mar;39(3):804-10. doi: 10.1002/hep.20128.
- van Nunen AB, Hansen BE, Suh DJ, Lohr HF, Chemello L, Fontaine H, Heathcote J, Song BC, Janssen HL, de Man RA, Schalm SW. Durability of HBeAg seroconversion following antiviral therapy for chronic hepatitis B: relation to type of therapy and pretreatment serum hepatitis B virus DNA and alanine aminotransferase. Gut. 2003 Mar;52(3):420-4. doi: 10.1136/gut.52.3.420.
- Brakenhoff SM, de Knegt RJ, van Campenhout MJH, van der Eijk AA, Brouwer WP, van Bömmel F, Boonstra A, Hansen BE, Berg T, Janssen HLA, de Man RA, Sonneveld MJ. End-of-treatment HBsAg, HBcrAg and HBV RNA predict the risk of off-treatment ALT flares in chronic hepatitis B patients. J Microbiol Immunol Infect. 2022 Jul 2. pii: S1684-1182(22)00093-7. doi: 10.1016/j.jmii.2022.06.002. [Epub ahead of print]
- Brakenhoff SM, de Man RA, Boonstra A, van Campenhout MJH, de Knegt RJ, van Bommel F, van der Eijk AA, Berg T, Hansen BE, Janssen HLA, Sonneveld MJ. Hepatitis B virus RNA decline without concomitant viral antigen decrease is associated with a low probability of sustained response and hepatitis B surface antigen loss. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(2):314-320. doi: 10.1111/apt.16172. Epub 2020 Nov 21.
- Buster EH, Flink HJ, Simsek H, Heathcote EJ, Sharmila S, Kitis GE, Gerken G, Buti M, de Vries RA, Verhey E, Hansen BE, Janssen HL. Early HBeAg loss during peginterferon alpha-2b therapy predicts HBsAg loss: results of a long-term follow-up study in chronic hepatitis B patients. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2449-57. doi: 10.1038/ajg.2009.371. Epub 2009 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTFU HBV 99-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .