Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness Study of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

A Single-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity

The purpose of this study is to determine whether the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) is safe, and effective in achieving weight loss in patients with Morbid Obesity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surgical treatment of morbidly obese patients is considered a reasonable option for achieving weight loss when more conservative measures, such as diet and exercise have failed. Not only can weight loss be achieved, but also reduction / resolution of a patient's co-morbidities associated with excess weight. Adjustable gastric banding provides a less invasive, reversible bariatric surgery option. The SAGB has been commercially available outside the United States for this indication since 1996. Commercial availability has led to extensive literature supporting the safety and effectiveness of the SAGB. Given the available literature, a prospective, single arm, multicenter, study in a heterogeneous population of morbidly obese subjects in the U.S. is being conducted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Medical Group
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • US Bariatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Advanced Surgical Institute at Mercy Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Hamilton Medical Center - Weight Management
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Weight Management Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • CAREMAX Surgical, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Surgical Consultants of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend, follow and give signed informed consent;
  • 18 to 60 years of age (inclusive);
  • Five year history of morbid obesity;
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 and <55 kg/m2, or BMI >35 kg/m2 and <40 kg/m2 with one or more significant medical conditions related to obesity (co-morbid conditions of type 2 diabetes, hyperlipidemia, obstructive sleep apnea, hypertension, metabolic syndrome, or osteoarthritis of the hip or knee) for which the subject is being treated, and which are generally expected to be improved, reversed, or resolved by weight loss.
  • 100 lbs. overweight or 1.5 times ideal weight;
  • Documented failure of conservative, non-surgical means of weight reduction within one year prior to the Screening Visit, including failure of supervised diet, exercise and or behavior modification programs, and pharmacologic therapy;
  • Willing to commit to significant lifestyle changes that include diet, eating, and exercise habits for the duration of the clinical trial;
  • Able to commit to long-term follow-up, including band adjustment visits:
  • Living within the contiguous U.S. and is within a 100 mile radius of the study center;
  • Absence of significant psychopathology that could limit the subject's ability to understand the procedure, comply with medical, surgical, and/or behavioral recommendations, as documented during screening assessment;
  • Agrees to refrain from any type of reconstructive surgery that would affect body weight such as abdominal lipoplasty or liposuction, mammoplasty, or removal of excess skin for the follow-up period following SAGB placement; and
  • Candidate for surgical weight loss intervention (i.e., meets accepted health criteria for major surgery).

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential who are not practicing an effective method of birth control or who are pregnant or lactating;
  • Previous malabsorptive or restrictive procedures performed for the treatment of obesity;
  • Documented history of drug and/or alcohol abuse within two years of the Screening Visit;
  • History of impaired mental status including, but not limited to active substance abuse, a history of schizophrenia, borderline personality disorder, uncontrolled depression, suicidal attempts within the past two years or current suicidal tendencies or ideations;

  • Presence of any of the following medical conditions;

    • Inflammatory diseases of the gastrointestinal tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease that have been active within the past 10 years;
    • Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresias or stenosis,
    • Severe cardiopulmonary disease or other serious organic disease that makes the subject a high-risk surgical candidate;
    • Uncontrolled hypertension;
    • Portal Hypertension;
    • Uncontrolled Diabetes Mellitus;
    • Chronic or acute upper gastrointestinal bleeding conditions, e.g. gastric or esophageal varices;
    • Cirrhosis;
    • Congenital or acquired intestinal telangiectasia;
    • Esophageal or gastric disorders including severe preoperative reflux, dysmotility, or Barrett's Esophagus;
    • Presence of hiatal hernia;
    • Prior surgery of the foregut including hiatal hernia repair or prior gastric surgery;
    • Chronic pancreatitis;
    • Immunocompromised such as that resulting from chronic oral steroid use, chemotherapeutic agents, or immune deficiency disorders;
    • Conditions that, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject's well-being and/or the soundness of this clinical study;
  • History or presence of pre-existing autoimmune connective tissue disease, i.e., systemic lupus erythematosus or scleroderma;
  • Presence of terminal illness with life expectancy <5 years;
  • Use of prescription or over the counter weight reduction medications or supplements within one month of the Screening Visit and for the duration of study participation;
  • Acute or chronic infection (localized or systemic);
  • Known or suspected allergy to silicone or other materials contained in the Swedish Adjustable Gastric Band;
  • History of intolerance to implanted devices;
  • Not ambulatory; and
  • Participation in another clinical trial within 8 weeks of the Screening Visit and for the duration of this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastric Band
Single-arm study, all subjects banded.
Urządzenie: Swedish Adjustable Gastric Band
Long term implantable device.
Inne nazwy:
  • Realize Band

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Subjects Who Had Adverse Events With the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB)
Ramy czasowe: 3 years
Percent of device-related adverse events (AEs) and device malfunctions occurring in subjects implanted with the Swedish Adjustable Gastric Band from baseline throughout the three-year post-operative period.
3 years
Percent Excess Weight Loss
Ramy czasowe: 3 Years Post Operative
Percent Excess Weight Loss (%EWL) with the SAGB at three years post operatively minus baseline.
3 Years Post Operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Excess Body Weight (EBW)
Ramy czasowe: 3 years
Changes in excess body weight at 3-years post-operative minus baseline excess weight. Excess weight is computed as baseline weight minus Ideal weight. Ideal weight as provided in the 1983 Metropolitan Life Height and Weight Table using the upper limit of the midpoint range.
3 years
Changes in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 3 years
Changes in Body Mass Index (BMI) at three-years post-operative minus baseline.
3 years
Change in Absolute Weight
Ramy czasowe: 3 years
Absolute weight loss as measured on a standardized Tanita Scale (used at all sites) at three-years post-operative minus baseline.
3 years
Changes in Quality of Life (QOL) Measures
Ramy czasowe: 3 years
Changes in QOL measures at three-years post-operative minus baseline. SF-36 scores from 0-100 with higher scores representing better QOL.
3 years
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 years
Changes in glycosylated hemoglobin (HbA1c), from baseline to three-years post-operative.
3 years
Number of All Adverse Events of Subjects Implanted With the SAGB
Ramy czasowe: 3 Years
The evaluation of all Adverse Events of subjects implanted with the Swedish Adjustable Gastric Band throughout the three-year post-operative period (related to device and unrelated to device).
3 Years
Changes in High Density Lipoproteins (HDL)
Ramy czasowe: 3 year
Changes in High Density Lipoproteins (HDL), at three-years post-operative minus baseline.
3 year
Changes in Low Density Lipoproteins (LDL)
Ramy czasowe: 3 years
Changes in Low Density Lipoproteins (LDL), at three-years post-operative minus baseline.
3 years
Changes in Total Cholesterol
Ramy czasowe: 3 years
Changes in Total Cholesterol, at three-years post-operative minus baseline.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Phillips, MD, Cedars Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-02-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj