- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00166205
Safety and Effectiveness Study of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
A Single-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity
The purpose of this study is to determine whether the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) is safe, and effective in achieving weight loss in patients with Morbid Obesity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Surgical treatment of morbidly obese patients is considered a reasonable option for achieving weight loss when more conservative measures, such as diet and exercise have failed.
Not only can weight loss be achieved, but also reduction / resolution of a patient's co-morbidities associated with excess weight.
Adjustable gastric banding provides a less invasive, reversible bariatric surgery option.
The SAGB has been commercially available outside the United States for this indication since 1996.
Commercial availability has led to extensive literature supporting the safety and effectiveness of the SAGB.
Given the available literature, a prospective, single arm, multicenter, study in a heterogeneous population of morbidly obese subjects in the U.S. is being conducted.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- US Bariatrics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Advanced Surgical Institute at Mercy Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Hamilton Medical Center - Weight Management
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Weight Management Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- CAREMAX Surgical, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Surgical Consultants of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend, follow and give signed informed consent;
- 18 to 60 years of age (inclusive);
- Five year history of morbid obesity;
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 and <55 kg/m2, or BMI >35 kg/m2 and <40 kg/m2 with one or more significant medical conditions related to obesity (co-morbid conditions of type 2 diabetes, hyperlipidemia, obstructive sleep apnea, hypertension, metabolic syndrome, or osteoarthritis of the hip or knee) for which the subject is being treated, and which are generally expected to be improved, reversed, or resolved by weight loss.
- 100 lbs. overweight or 1.5 times ideal weight;
- Documented failure of conservative, non-surgical means of weight reduction within one year prior to the Screening Visit, including failure of supervised diet, exercise and or behavior modification programs, and pharmacologic therapy;
- Willing to commit to significant lifestyle changes that include diet, eating, and exercise habits for the duration of the clinical trial;
- Able to commit to long-term follow-up, including band adjustment visits:
- Living within the contiguous U.S. and is within a 100 mile radius of the study center;
- Absence of significant psychopathology that could limit the subject's ability to understand the procedure, comply with medical, surgical, and/or behavioral recommendations, as documented during screening assessment;
- Agrees to refrain from any type of reconstructive surgery that would affect body weight such as abdominal lipoplasty or liposuction, mammoplasty, or removal of excess skin for the follow-up period following SAGB placement; and
- Candidate for surgical weight loss intervention (i.e., meets accepted health criteria for major surgery).
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not practicing an effective method of birth control or who are pregnant or lactating;
- Previous malabsorptive or restrictive procedures performed for the treatment of obesity;
- Documented history of drug and/or alcohol abuse within two years of the Screening Visit;
- History of impaired mental status including, but not limited to active substance abuse, a history of schizophrenia, borderline personality disorder, uncontrolled depression, suicidal attempts within the past two years or current suicidal tendencies or ideations;
Presence of any of the following medical conditions;
- Inflammatory diseases of the gastrointestinal tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease that have been active within the past 10 years;
- Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresias or stenosis,
- Severe cardiopulmonary disease or other serious organic disease that makes the subject a high-risk surgical candidate;
- Uncontrolled hypertension;
- Portal Hypertension;
- Uncontrolled Diabetes Mellitus;
- Chronic or acute upper gastrointestinal bleeding conditions, e.g. gastric or esophageal varices;
- Cirrhosis;
- Congenital or acquired intestinal telangiectasia;
- Esophageal or gastric disorders including severe preoperative reflux, dysmotility, or Barrett's Esophagus;
- Presence of hiatal hernia;
- Prior surgery of the foregut including hiatal hernia repair or prior gastric surgery;
- Chronic pancreatitis;
- Immunocompromised such as that resulting from chronic oral steroid use, chemotherapeutic agents, or immune deficiency disorders;
- Conditions that, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject's well-being and/or the soundness of this clinical study;
- History or presence of pre-existing autoimmune connective tissue disease, i.e., systemic lupus erythematosus or scleroderma;
- Presence of terminal illness with life expectancy <5 years;
- Use of prescription or over the counter weight reduction medications or supplements within one month of the Screening Visit and for the duration of study participation;
- Acute or chronic infection (localized or systemic);
- Known or suspected allergy to silicone or other materials contained in the Swedish Adjustable Gastric Band;
- History of intolerance to implanted devices;
- Not ambulatory; and
- Participation in another clinical trial within 8 weeks of the Screening Visit and for the duration of this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gastric Band
Single-arm study, all subjects banded.
|
Long term implantable device.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percent of Subjects Who Had Adverse Events With the Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB)
Aikaikkuna: 3 years
|
Percent of device-related adverse events (AEs) and device malfunctions occurring in subjects implanted with the Swedish Adjustable Gastric Band from baseline throughout the three-year post-operative period.
|
3 years
|
Percent Excess Weight Loss
Aikaikkuna: 3 Years Post Operative
|
Percent Excess Weight Loss (%EWL) with the SAGB at three years post operatively minus baseline.
|
3 Years Post Operative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in Excess Body Weight (EBW)
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in excess body weight at 3-years post-operative minus baseline excess weight.
Excess weight is computed as baseline weight minus Ideal weight.
Ideal weight as provided in the 1983 Metropolitan Life Height and Weight Table using the upper limit of the midpoint range.
|
3 years
|
Changes in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in Body Mass Index (BMI) at three-years post-operative minus baseline.
|
3 years
|
Change in Absolute Weight
Aikaikkuna: 3 years
|
Absolute weight loss as measured on a standardized Tanita Scale (used at all sites) at three-years post-operative minus baseline.
|
3 years
|
Changes in Quality of Life (QOL) Measures
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in QOL measures at three-years post-operative minus baseline.
SF-36 scores from 0-100 with higher scores representing better QOL.
|
3 years
|
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in glycosylated hemoglobin (HbA1c), from baseline to three-years post-operative.
|
3 years
|
Number of All Adverse Events of Subjects Implanted With the SAGB
Aikaikkuna: 3 Years
|
The evaluation of all Adverse Events of subjects implanted with the Swedish Adjustable Gastric Band throughout the three-year post-operative period (related to device and unrelated to device).
|
3 Years
|
Changes in High Density Lipoproteins (HDL)
Aikaikkuna: 3 year
|
Changes in High Density Lipoproteins (HDL), at three-years post-operative minus baseline.
|
3 year
|
Changes in Low Density Lipoproteins (LDL)
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in Low Density Lipoproteins (LDL), at three-years post-operative minus baseline.
|
3 years
|
Changes in Total Cholesterol
Aikaikkuna: 3 years
|
Changes in Total Cholesterol, at three-years post-operative minus baseline.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Phillips, MD, Cedars Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phillips E; SAGB Study Group. Design and demography of the United States Swedish Adjustable Gastric Band trial: a 3-year prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2008 May-Jun;4(3 Suppl):S63-72. doi: 10.1016/j.soard.2008.04.009.
- Phillips E, Ponce J, Cunneen SA, Bhoyrul S, Gomez E, Ikramuddin S, Jacobs M, Kipnes M, Martin L, Marema RT, Pilcher J, Rosenthal R, Rubenstein R, Teixeira J, Trus T, Zundel N. Safety and effectiveness of Realize adjustable gastric band: 3-year prospective study in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):588-97. doi: 10.1016/j.soard.2008.12.007. Epub 2009 Jan 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-02-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Swedish Adjustable Gastric Band
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematonSairaalloisen lihavuudenItävalta