Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Compare the Efficacy of Rotigotine Transdermal Patch to That of Ropinirole on Early Morning Motor Impairment and Sleep Disorders in Subjects With Early-Stage, Idiopathic Parkinson's Disease

24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Two-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Trial to Compare the Efficacy of Rotigotine Transdermal Patch to That of Ropinirole on Early Morning Motor Impairment and Sleep Disorders in Subjects With Early-Stage, Idiopathic Parkinson's Disease

The objective of this trial is to compare the effect of rotigotine (SPM 962) and ropinirole on the control of early morning motor impairment and sleep disorders in subjects with early-stage PD.

Subjects who meet eligibility criteria will be randomly assigned either to rotigotine transdermal patch or ropinirole tablets. Trial medication will be titrated for rotigotine and ropinirole until an individual optimal dose is achieved. Following a Titration period of up to 4 weeks in the rotigotine arm and 6 weeks in the ropinirole arm, subjects will be maintained on the optimal or maximal dose for 4 weeks. At the end of the Maintenance period, subjects will be given the opportunity to enter a 2-year rotigotine patch extension trial.

The first subject was enrolled in December 2004. The last subject was enrolled in June 2005. Last subject out is expected for October 2005. The trial is still ongoing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Monheim, Niemcy
        • Schwarz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Early-stage, idiopathic Parkinson's disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0825
  • 2004-002609-66 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj