- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00243971
A Trial to Compare the Efficacy of Rotigotine Transdermal Patch to That of Ropinirole on Early Morning Motor Impairment and Sleep Disorders in Subjects With Early-Stage, Idiopathic Parkinson's Disease
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Two-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Trial to Compare the Efficacy of Rotigotine Transdermal Patch to That of Ropinirole on Early Morning Motor Impairment and Sleep Disorders in Subjects With Early-Stage, Idiopathic Parkinson's Disease
The objective of this trial is to compare the effect of rotigotine (SPM 962) and ropinirole on the control of early morning motor impairment and sleep disorders in subjects with early-stage PD.
Subjects who meet eligibility criteria will be randomly assigned either to rotigotine transdermal patch or ropinirole tablets. Trial medication will be titrated for rotigotine and ropinirole until an individual optimal dose is achieved. Following a Titration period of up to 4 weeks in the rotigotine arm and 6 weeks in the ropinirole arm, subjects will be maintained on the optimal or maximal dose for 4 weeks. At the end of the Maintenance period, subjects will be given the opportunity to enter a 2-year rotigotine patch extension trial.
The first subject was enrolled in December 2004. The last subject was enrolled in June 2005. Last subject out is expected for October 2005. The trial is still ongoing.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monheim, Tyskland
- Schwarz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Early-stage, idiopathic Parkinson's disease
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0825
- 2004-002609-66 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPM 962
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIdiopatisk Restless Legs SyndromeJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtTidlig Parkinsons sykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtParkinsons sykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIdiopatisk Restless Legs SyndromeJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtParkinsons sykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtVaskulære sykdommer | Artrose | Perifer arteriell sykdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusjonForente stater