Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia anastrozolem a maksymalna blokada estrogenowa z terapią skojarzoną anastrozolem i fulwestrantem (FACT)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

FAKT: Monoterapia anastrozolem kontra maksymalna blokada estrogenowa w terapii skojarzonej anastrozolem i fulwestrantem; otwarte randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy III u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w pierwszym nawrocie po pierwotnym leczeniu zlokalizowanego guza.

Celem pracy jest określenie skuteczności monoterapii anastrozolem w porównaniu z maksymalną blokadą estrogenową przy skojarzonej terapii fulwestrantem i anastrozolem w porównaniu z leczeniem kobiet z dodatnim receptorem hormonalnym z pierwszym nawrotem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Hameenlinna, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • La Chaussee Saint Victor, Francja
        • Research Site
      • Perigueux, Francja
        • Research Site
      • Perpignan, Francja
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Louire, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Edirne, Indyk
        • Research Site
      • Gaziantep, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Kanada
        • Research Site
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Gifhorn, Niemcy
        • Research Site
      • Grosshadern, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Koln, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
      • Trier, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
      • Ziwicken, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Research Site
      • Ilesund, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Troms, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site
  • Portugalia
      • Cascais, Portugalia
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Kalmar, Szwecja
        • Research Site
      • Karlskrona, Szwecja
        • Research Site
      • Kristianstad, Szwecja
        • Research Site
      • Link'ping, Szwecja
        • Research Site
      • M'lndal, Szwecja
        • Research Site
      • Malm, Szwecja
        • Research Site
      • Norrk'ping, Szwecja
        • Research Site
      • Skelleftea, Szwecja
        • Research Site
      • Skovde, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Sunderbyn, Szwecja
        • Research Site
      • Sundsvall, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
      • V'rnamo, Szwecja
        • Research Site
      • V'stervik, Szwecja
        • Research Site
      • Varberg, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Como, Włochy
        • Research Site
      • Fabriano, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Lugo, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Taormina, Włochy
        • Research Site
      • Treviglio, Włochy
        • Research Site
      • Vicenza, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, kobiety po menopauzie, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym (PgR), miejscowa wznowa lub przerzuty

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta ogólnoustrojowa hormonoterapia zaawansowanej lub nawracającej choroby; wcześniejsza terapia fulwestrantem
  • Kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Anastrozol
Lek: Anastrozol
1 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex
Eksperymentalny: 2
Anastrozol + Fulwestrant
Lek: Anastrozol
1 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex
Lek: Fulwestrant
schemat wstrzyknięcia domięśniowego 250 mg dawki nasycającej (LD).
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r.
Oceny RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r. TTP, czas w miesiącach do pogorszenia „postępu” według kryteriów RECIST. (RECIST to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy pacjenci z rakiem poprawiają „odpowiedź”, pozostają na tym samym „stabilnym” lub pogarszają „progresję” podczas leczenia.
Oceny RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do daty odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników podlegających ocenie z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Liczba pacjentów, którzy udzielili obiektywnej odpowiedzi na nie. pacjentów, u których można ocenić odpowiedź x100. Obiektywna odpowiedź = pacjent, którego najlepszą odpowiedzią jest CR (zniknięcie wszystkich zmian) lub PR (>= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian + brak nowych zmian + brak progresji zmian niemierzalnych)
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika korzyści klinicznych (CBR).
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na korzyść kliniczną w porównaniu z liczbą randomizowanych pacjentów x100. Odnoszący korzyść kliniczną = pacjent, którego najlepszą odpowiedzią jest CR, PR lub SD>=24 tygodnie (gdzie najlepsza odpowiedź SD = brak nowych zmian i dla istniejących zmian; ani wystarczające zmniejszenie skurczu, aby uznać je za PR, ani wystarczający wzrost, aby uznać je za progresję )
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Mediana czasu od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji), mierzona tylko u tych pacjentów, którzy wykazują obiektywną odpowiedź
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB)
Ramy czasowe: Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Mediana czasu od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji), mierzona tylko u tych pacjentów, którzy odpowiedzieli na korzyść kliniczną
Oceny guza wg RECIST przeprowadzane co 8 tygodni od randomizacji do momentu odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do momentu odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r
Czas od randomizacji do daty przerwania randomizowanego leczenia z jakiegokolwiek powodu
Od randomizacji do momentu odcięcia danych 30 kwietnia 2009 r
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uwzględniono wszystkie zgony, które miały miejsce między randomizacją a datą odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.
Całkowite przeżycie odpowiada czasowi do śmierci. Czas od randomizacji do daty śmierci
Uwzględniono wszystkie zgony, które miały miejsce między randomizacją a datą odcięcia danych w dniu 30 kwietnia 2009 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roger Henriksson, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6997L00002
  • 9238SW/0001
  • FACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

  • Thomas Jefferson University
    Context Therapeutics Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Onapriston i anastrozol w leczeniu raka endometrium opornego na receptory hormonalne
    Oporny na leczenie rak endometrium | Oporny gruczolakorak endometrium endometrioidalnego | Oporny gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak endometrium | Oporny surowiczy gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie niezróżnicowany...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj