Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol monoterapi versus maksimal østrogenblokade med anastrozol og fulvestrant kombinasjonsterapi (FACT)

27. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

FAKTA: Anastrozol monoterapi versus maksimal østrogenblokade med anastrozol og fulvestrant kombinasjonsterapi; en åpen randomisert, komparativ, fase III multisenterstudie i postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i første tilbakefall etter primærbehandling av lokalisert svulst.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av anastrozol monoterapi versus maksimal østrogenblokade med kombinert terapi av fulvestrant og anastrozol sammenlignet med behandling av hormonreseptorpositive kvinner med første tilbakefall av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Finland
      • Hameenlinna, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • La Chaussee Saint Victor, Frankrike
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Louire, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
  • Italia
      • Como, Italia
        • Research Site
      • Fabriano, Italia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Lugo, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Taormina, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Ilesund, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Troms, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Kalmar, Sverige
        • Research Site
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Link'ping, Sverige
        • Research Site
      • M'lndal, Sverige
        • Research Site
      • Malm, Sverige
        • Research Site
      • Norrk'ping, Sverige
        • Research Site
      • Skelleftea, Sverige
        • Research Site
      • Skovde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sunderbyn, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • V'rnamo, Sverige
        • Research Site
      • V'stervik, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Gifhorn, Tyskland
        • Research Site
      • Grosshadern, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Ziwicken, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke, postmenopausale kvinner, histologisk eller cytologisk bekreftet østrogen og/eller progesteron (PgR) reseptor positiv brystkreft, lokalt tilbakefall eller metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk endokrin terapi for avansert eller tilbakevendende sykdom; tidligere fulvestrantbehandling
  • Premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Anastrozol
Legemiddel: Anastrozol
1 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1033
  • Arimidex
Eksperimentell: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Legemiddel: Anastrozol
1 mg oral tablett
Andre navn:
  • ZD1033
  • Arimidex
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulær injeksjon 250 mg ladedose (LD) regime
Andre navn:
  • Faslodex
  • ZD9238

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til dataavbrudd 30. april 2009
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009. TTP, tid i måneder for å forverre 'progresjon' i henhold til RECIST-kriterier. (RECIST er et sett med publiserte regler som definerer når kreftpasienter forbedrer "reagerer", forblir den samme "stabile" eller forverrer "progresjon" under behandlinger.
RECIST-vurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til dataavbrudd 30. april 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av evaluerbare deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Antall pasienter som var objektive respondere over nei. av pasienter som kan evalueres for respons x100. En objektiv responder = en pasient hvis beste respons er enten CR (forsvinning av alle lesjoner) eller PR (>= 30 % krymping i summen av de lengste diametrene til de målbare lesjonene + ingen nye lesjoner + ingen progresjon av ikke-målbare lesjoner)
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Prosentandel av respondenter med klinisk nytterate (CBR).
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Antall pasienter som responderte på klinisk nytte i forhold til nr. av randomiserte pasienter x100. En klinisk nytte responder = en pasient hvis beste respons er CR, PR eller SD>=24 uker (hvor en beste respons av SD = ingen nye lesjoner og for eksisterende lesjoner; verken tilstrekkelig krymping til å telle som PR eller tilstrekkelig vekst til å telle som progresjon )
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Median tid fra randomisering til objektiv progresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon), målt kun hos de pasientene som er objektive respondere
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Varighet av klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Median tid fra randomisering til objektiv progresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon), målt kun hos de pasientene som responderer på klinisk nytte
RECIST tumorvurderinger utført hver 8. uke fra randomisering til data cut-off 30. april 2009
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæring 30. april 2009
Tid fra randomisering til dato for seponering av randomisert behandling uansett årsak
Fra randomisering til dataavskjæring 30. april 2009
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle dødsfall som inntreffer mellom randomisering og dataavbrudd 30. april 2009 er inkludert.
Total overlevelse tilsvarer tid til døden. Tid fra randomisering til dødsdato
Alle dødsfall som inntreffer mellom randomisering og dataavbrudd 30. april 2009 er inkludert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Roger Henriksson, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6997L00002
  • 9238SW/0001
  • FACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere