Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej u dzieci zakażonych wirusem HIV

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Steven E. Lipshultz, MD, University of Miami

Kardiotoksyczność związana z HAART u dzieci zakażonych wirusem HIV

W tym badaniu wykorzystamy sponsorowane przez NIH badanie dotyczące transmisji kobiet i niemowląt (WITS) oraz kohorty dzieci zakażonych wirusem HIV w płucach i układzie sercowo-naczyniowym u dzieci w celu określenia, w jaki sposób działa lewa komora (LV) (szczególnie ułamkowe skrócenie i kurczliwość) i struktura (zwłaszcza grubość i masa ścianek) zależy od skumulowanej intensywności ekspozycji na wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

TŁO:

Dzieciom zakażonym wirusem HIV często podaje się HAART w celu ograniczenia chorób związanych z HIV. Długoterminowe skutki i toksyczność związane z tą przewlekłą terapią u dzieci są nieznane, ale na modelach zwierzęcych sugerowano ciężką kardiotoksyczność.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Kohorta pediatryczna zakażona wirusem P2C2 HIV otrzymywała schematy inne niż HAART w różnym natężeniu. Jednak ta kohorta wykazywała trwałe i znaczące obniżenie kurczliwości LV w porównaniu z dziećmi niezakażonymi (po 5 latach obserwacji). Te same pomiary echokardiograficzne okazały się niezależnie przewidywać śmiertelność. Większość dzieci w kohorcie pediatrycznej WITS zakażonej wirusem HIV była narażona na HAART w różnym czasie i przy różnej intensywności reżimu. Oceniając strukturę i funkcję LV, z tym samym protokołem echokardiograficznym w kohorcie WITS, jaki stosowano wcześniej w kohorcie P2C2, badanie będzie w stanie określić przyrostowy wpływ schematów HAART i innych niż HAART na strukturę i funkcję LV. Badanie przetestuje również hipotezę, że narażenie na HAART skutkuje upośledzeniem funkcji mitochondriów, co skutkuje kardiomiopatią. Zostanie to ocenione poprzez porównanie parametrów struktury i funkcji lewej komory, które definiują kardiomiopatię, z częstością mutacji mitochondrialnego DNA w komórkach tych samych pacjentów. Do oceny związku między HAART, upośledzeniem funkcji mitochondriów oraz strukturą i funkcją LV zostanie wykorzystany projekt badania zagnieżdżonych przypadków kontrolnych mutacji mitochondrialnych. Intensywność leczenia zarówno dla schematów HAART, jak i innych niż HAART zostanie uchwycona za pomocą łącznej punktacji opartej na istniejącej 8-punktowej skali porządkowej. Intensywność będzie mierzona w trzech punktach czasowych: 1) w macicy; 2) w pierwszym roku życia; oraz 3) po pierwszym roku życia. Analiza podłużnych danych echokardiograficznych i mitochondrialnych dostarczy cennych informacji na temat intensywności dawki i porównawczego wpływu HAART w porównaniu z mniej agresywnymi schematami leczenia. Dostarczy również informacji na temat wpływu terapii na różne etapy rozwoju dziecka. Podobne dane podłużne dotyczące miana wirusa i czasu trwania wirusa HIV umożliwią badaczom kontrolę wpływu zakażenia wirusem HIV na toksyczność sercowo-naczyniową. Odkrycia pomogą określić potrzebę badań kontrolnych, zapobiegawczych i terapeutycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - University of Puerto Rico
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois - Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
    - Clinical Trials and Surveys Corp. (C-TASC)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York (SUNY)
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
    - Columbia University
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym, które zostały włączone do badania dotyczącego przenoszenia wirusa u kobiet i niemowląt (WITS).

Ta kohorta zostanie porównana z historyczną kohortą dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, które nie były narażone na HAART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci zakażone wirusem HIV
Matki dzieci rozumieją i są chętne do wyrażenia świadomej zgody
Matki dzieci są w stanie odpowiedzieć w języku angielskim lub z pomocą tłumacza

Kryteria wyłączenia:

Dziecko zakażone wirusem HIV, które jest zbyt małe (poniżej 2 lat) lub z innych powodów nie może poddać się badaniu echokardiograficznemu bez sedacji
Matki dzieci chorują na cukrzycę matczyną lub fenyloketonurię
Matki dzieci mają rozpoznany defekt mendlowski lub chromosomalny
Matki dzieci aktywnie otrzymują chemioterapię z powodu raka w czasie ciąży
Matki dzieci stosowały przewlekle węglan litu, leki przeciwdrgawkowe, amfetaminy lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym z ekspozycją na wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART).
2 Dzieci z zakażeniem wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym włączone do badania P2C2, nie poddane terapii HAART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Funkcja skurczowa serca Ramy czasowe: Mierzone od 2 do 18 roku życia	Mierzone od 2 do 18 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Columbia University

Boston Children's Hospital

University of Illinois at Chicago

Boston Medical Center

University of Puerto Rico

State University of New York

Clinical Trials & Surveys Corp (C-TASC)

Śledczy

Główny śledczy: Steven E. Lipshultz, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości