Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Zinc Supplementation on Mortality and Hospitalizations in Children Aged 1 Months to 23 Months

30 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies
Children, aged 1 months to 23 months, in the intervention households received zinc, iron and folic acid and those in the control households were administered iron and folic acid (IFA) alone for a period of one year. The primary outcomes were hospitalizations and deaths during this period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objective: Studies in developing countries show substantial reduction in diarrhoea and respiratory morbidity in young children receiving zinc supplementation. The impact of daily zinc supplementation coadministered with iron folic acid in young children on all cause hospitalisation and mortality in comparison with iron folic acid alone, was evaluated to help shape public policy.

Design: Randomised double blind trial

Setting: Low to middle socio-economic urban neighbourhoods of north and north-west Delhi in India

Participants: 94359 subjects aged 1 month to 23 months

Interventions: The subjects were administered dispersible tablets containing one recommended daily allowance of zinc and iron folic acid or iron folic acid alone, daily for 12 months after enrolment.

Main outcome measures: Hospitalisations were captured through passive surveillance of eight hospitals by trained study physicians. Deaths were ascertained through bimonthly visits to households.

Results: A third of the total children had low zinc levels (<60 mg/dL) and one fourth had iron deficiency (haematocrit <33%) at baseline. The proportion zinc deficient was significantly lower post 12 months supplementation, in the zinc and iron folic acid group (difference in proportions -10%; 95% confidence interval -15.6% to -4.4%, p 0.0005). Only 7.7% in the zinc and iron folic acid and 7.3% in the iron folic acid group had low haematocrit. Zinc and iron folic acid supplementation had no impact on hospitalisations, overall and cause-specific. The overall death rates were similar in the two groups.

Conclusions: The lack of mortality impact may be real or the findings could have resulted from the use of lower daily zinc dosing than in morbidity prevention trials or an interaction between zinc and iron whereby adding iron, may have adversely affected potential effects of zinc on immune function and morbidity. Future research should address iron and zinc interaction effects on important functional outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94359

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 1 months to 23 months
  • Either sex
  • Resident of study area

Exclusion Criteria:

  • Likely to leave the area during the study period
  • Non consent
  • Temporary exclusion criteria Illness requiring hospitalization Visible severe wasting. Visibly wasted children will be referred to a hospital for treatment. They will be eligible for enrollment only after effective rehabilitation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Zinc and iron folic acid - Intervention
The intervention group tablet contained 10 mg of elemental zinc, 12.5 mg of iron and 50 micrograms of folic acid.
Komparator placebo: 2
Lek: Iron Folic Acid alone - Placebo
The control group tablets were similar in composition, appearance and taste except it contained placebo for zinc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc (5 mg per day to infants aged less than 6 months and 10 mg per day to older children) and iron folic acid to children aged 1-23 months for a period of upto 12 months on all-cause mortality,
Ramy czasowe: 3 monthly home visits
3 monthly home visits
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc and iron folic acid to children 1-23 months for a period of upto 12 months on overall and diarrhea and pneumonia specific hospital admissions.
Ramy czasowe: 3 monthly home visits
3 monthly home visits

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- the proportion of stunted or underweight children at end study
Ramy czasowe: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the proportion of zinc deficient (plasma zinc <60 mg/dl) children at end study
Ramy czasowe: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the mean plasma copper and superoxide dismutase at end study
Ramy czasowe: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the mean plasma ferritin and transferrin activity at end study
Ramy czasowe: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
  • Główny śledczy: Maharaj K Bhan, MD, Professor, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002
  • C6-181-429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj