Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Zinc Supplementation on Mortality and Hospitalizations in Children Aged 1 Months to 23 Months

30 июня 2008 г. обновлено: Society for Applied Studies
Children, aged 1 months to 23 months, in the intervention households received zinc, iron and folic acid and those in the control households were administered iron and folic acid (IFA) alone for a period of one year. The primary outcomes were hospitalizations and deaths during this period.

Обзор исследования

Подробное описание

Objective: Studies in developing countries show substantial reduction in diarrhoea and respiratory morbidity in young children receiving zinc supplementation. The impact of daily zinc supplementation coadministered with iron folic acid in young children on all cause hospitalisation and mortality in comparison with iron folic acid alone, was evaluated to help shape public policy.

Design: Randomised double blind trial

Setting: Low to middle socio-economic urban neighbourhoods of north and north-west Delhi in India

Participants: 94359 subjects aged 1 month to 23 months

Interventions: The subjects were administered dispersible tablets containing one recommended daily allowance of zinc and iron folic acid or iron folic acid alone, daily for 12 months after enrolment.

Main outcome measures: Hospitalisations were captured through passive surveillance of eight hospitals by trained study physicians. Deaths were ascertained through bimonthly visits to households.

Results: A third of the total children had low zinc levels (<60 mg/dL) and one fourth had iron deficiency (haematocrit <33%) at baseline. The proportion zinc deficient was significantly lower post 12 months supplementation, in the zinc and iron folic acid group (difference in proportions -10%; 95% confidence interval -15.6% to -4.4%, p 0.0005). Only 7.7% in the zinc and iron folic acid and 7.3% in the iron folic acid group had low haematocrit. Zinc and iron folic acid supplementation had no impact on hospitalisations, overall and cause-specific. The overall death rates were similar in the two groups.

Conclusions: The lack of mortality impact may be real or the findings could have resulted from the use of lower daily zinc dosing than in morbidity prevention trials or an interaction between zinc and iron whereby adding iron, may have adversely affected potential effects of zinc on immune function and morbidity. Future research should address iron and zinc interaction effects on important functional outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94359

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 1 months to 23 months
  • Either sex
  • Resident of study area

Exclusion Criteria:

  • Likely to leave the area during the study period
  • Non consent
  • Temporary exclusion criteria Illness requiring hospitalization Visible severe wasting. Visibly wasted children will be referred to a hospital for treatment. They will be eligible for enrollment only after effective rehabilitation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
The intervention group tablet contained 10 mg of elemental zinc, 12.5 mg of iron and 50 micrograms of folic acid.
Плацебо Компаратор: 2
The control group tablets were similar in composition, appearance and taste except it contained placebo for zinc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc (5 mg per day to infants aged less than 6 months and 10 mg per day to older children) and iron folic acid to children aged 1-23 months for a period of upto 12 months on all-cause mortality,
Временное ограничение: 3 monthly home visits
3 monthly home visits
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc and iron folic acid to children 1-23 months for a period of upto 12 months on overall and diarrhea and pneumonia specific hospital admissions.
Временное ограничение: 3 monthly home visits
3 monthly home visits

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- the proportion of stunted or underweight children at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the proportion of zinc deficient (plasma zinc <60 mg/dl) children at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the mean plasma copper and superoxide dismutase at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months
- the mean plasma ferritin and transferrin activity at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
Baseline and end study after 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
  • Главный следователь: Maharaj K Bhan, MD, Professor, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Подписаться