- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00269542
Impact of Zinc Supplementation on Mortality and Hospitalizations in Children Aged 1 Months to 23 Months
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objective: Studies in developing countries show substantial reduction in diarrhoea and respiratory morbidity in young children receiving zinc supplementation. The impact of daily zinc supplementation coadministered with iron folic acid in young children on all cause hospitalisation and mortality in comparison with iron folic acid alone, was evaluated to help shape public policy.
Design: Randomised double blind trial
Setting: Low to middle socio-economic urban neighbourhoods of north and north-west Delhi in India
Participants: 94359 subjects aged 1 month to 23 months
Interventions: The subjects were administered dispersible tablets containing one recommended daily allowance of zinc and iron folic acid or iron folic acid alone, daily for 12 months after enrolment.
Main outcome measures: Hospitalisations were captured through passive surveillance of eight hospitals by trained study physicians. Deaths were ascertained through bimonthly visits to households.
Results: A third of the total children had low zinc levels (<60 mg/dL) and one fourth had iron deficiency (haematocrit <33%) at baseline. The proportion zinc deficient was significantly lower post 12 months supplementation, in the zinc and iron folic acid group (difference in proportions -10%; 95% confidence interval -15.6% to -4.4%, p 0.0005). Only 7.7% in the zinc and iron folic acid and 7.3% in the iron folic acid group had low haematocrit. Zinc and iron folic acid supplementation had no impact on hospitalisations, overall and cause-specific. The overall death rates were similar in the two groups.
Conclusions: The lack of mortality impact may be real or the findings could have resulted from the use of lower daily zinc dosing than in morbidity prevention trials or an interaction between zinc and iron whereby adding iron, may have adversely affected potential effects of zinc on immune function and morbidity. Future research should address iron and zinc interaction effects on important functional outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 1 months to 23 months
- Either sex
- Resident of study area
Exclusion Criteria:
- Likely to leave the area during the study period
- Non consent
- Temporary exclusion criteria Illness requiring hospitalization Visible severe wasting. Visibly wasted children will be referred to a hospital for treatment. They will be eligible for enrollment only after effective rehabilitation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
The intervention group tablet contained 10 mg of elemental zinc, 12.5 mg of iron and 50 micrograms of folic acid.
|
Плацебо Компаратор: 2
|
The control group tablets were similar in composition, appearance and taste except it contained placebo for zinc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc (5 mg per day to infants aged less than 6 months and 10 mg per day to older children) and iron folic acid to children aged 1-23 months for a period of upto 12 months on all-cause mortality,
Временное ограничение: 3 monthly home visits
|
3 monthly home visits
|
- to determine the impact of daily oral supplementation of zinc and iron folic acid to children 1-23 months for a period of upto 12 months on overall and diarrhea and pneumonia specific hospital admissions.
Временное ограничение: 3 monthly home visits
|
3 monthly home visits
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- the proportion of stunted or underweight children at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
|
Baseline and end study after 12 months
|
- the proportion of zinc deficient (plasma zinc <60 mg/dl) children at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
|
Baseline and end study after 12 months
|
- the mean plasma copper and superoxide dismutase at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
|
Baseline and end study after 12 months
|
- the mean plasma ferritin and transferrin activity at end study
Временное ограничение: Baseline and end study after 12 months
|
Baseline and end study after 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nita Bhandari, PhD, Society for Applied Studies, New Delhi
- Главный следователь: Maharaj K Bhan, MD, Professor, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002
- C6-181-429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика