A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa Versus Placebo in Facilitating the Presurgical Collection of Blood to be Used for Self-donation During Surgery on the Spine, Hip, or Knee.
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety and Efficacy of Multiple Doses of R-HuEPO in Facilitating Presurgical Autologous Blood Donation
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa at doses of 150, 300, or 600 units per kilogram of body weight versus placebo in facilitating presurgical collection of blood for self-donation during surgery of the knee, hip or spine.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Major surgical procedures may require transfusion of several units of blood.
Blood transfusions from other people may be associated with transfusion reactions that cause fever or with viral infections that can be carried (and donated) in blood.
However, self-donations of blood may cause anemia in a patient who will be undergoing surgery a few weeks later.
Previous research with epoetin alfa suggests that epoetin alfa speeds up the rate of red blood cell production and has a beneficial effect on anemia.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study is designed to determine whether treating patients with epoetin alfa will stimulate a person's bone marrow to produce red blood cells and therefore increase a patient's ability to self-donate blood prior to major surgery for joint diseases.
Patients will be randomly assigned to receive 150, 300, or 600 units of epoetin alfa per kilogram of body weight, or matching placebo, injected into a vein on the first study day, and every 3 to 4 days thereafter for 21 days.
Effectiveness will be determined by the number of units of blood that can be donated by patients during the study, the number of units of non-self-donated blood used during surgery, the total red cell volume of the self-donated blood, the total red cell production, and the percentage of sub-standard units of blood that are self-donated.
Safety evaluations including the incidence of adverse events, physical examinations, and clinical laboratory tests will be performed throughout the study.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa will be able to donate more units of blood than those patients who receive placebo.
Epoetin alfa, 150, 300, or 600 units per kilogram of body weight, or placebo, injected into a vein every three to four days for 21 days (6 doses) during the period before surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for surgery on the knee, hip, or spine between 25 and 35 days after starting epoetin alfa therapy
- having a hematocrit (percentage of red cells in the blood) of >39 percent and <=50 percent
- in good general health
Exclusion Criteria:
- Patients having a history of any primary blood disease
- having a history of artery blockage in the heart, body or brain, or a history of seizures
- having uncontrolled high blood pressure, a folate deficiency, vitamin B12 deficiency or iron deficiency anemia, active inflammatory disease (except osteoarthritis or rheumatoid arthritis) or a disease that destroys blood cells
- losing blood from the stomach, intestines or elsewhere in the body
- having received therapy with any drug known to affect red blood cell formation (such as chemotherapy for cancer)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Number of units of units of blood donated by the patient; Number of units of donor blood transfused during surgery; Total red cell volume and percentage in self-donated blood; Percentage of sub-standard units of blood self-donated
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Percentage in each treatment group of patients requiring blood donated by others; Safety evaluations including the incidence of adverse events
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1989
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 1991
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .