Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib and Thalidomide in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage II or Stage III Multiple Myeloma

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

VELCADE (Bortezomib) and Thalidomide in Newly Diagnosed Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Thalidomide may stop the growth of cancer cells by blocking blood flow to the cancer. Giving bortezomib together with thalidomide may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with thalidomide works in treating patients with newly diagnosed stage II or stage III multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor efficacy of bortezomib and thalidomide in patients with newly diagnosed stage II or III multiple myeloma.
  • Determine the incidence and severity of peripheral motor/sensory neuropathy in patients treated with this regimen.
  • Assess the ability to mobilize and collect stem cells in patients who undergo future autologous peripheral stem cell transplantation.
  • Determine the time to response in patients treated with this regimen.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and oral thalidomide once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for at least 4 courses. Patients who plan to undergo transplantation AND achieve ≥ 50% reduction in the tumor burden proceed to transplantation off study. Patients who do not undergo transplantation receive 2 additional courses of therapy beyond best response for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients who achieve at least a partial response after completion of treatment may receive maintenance therapy comprising bortezomib IV every 2 months and oral thalidomide* once daily OR twice every 2 months (i.e., the day before and the day of bortezomib administration) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *For patients who had previously discontinued thalidomide, maintenance therapy may consist of bortezomib only.

Quality of life is assessed at baseline, at the beginning of each study course, and after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed Salmon-Durie stage II or III multiple myeloma

    • Untreated disease OR patient underwent prior therapy for this cancer that lasted no more than 2 weeks
  • Measurable paraprotein in serum or urine (serum free-lite assay measurement allowed)
  • No evidence of cord compression requiring concurrent steroids

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 methods of contraception, including ≥ 1 highly effective method, 4 weeks before, during, and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
  • No known HIV positivity
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior bortezomib
  • More than 28 days since prior regimens with a duration of > 1 week but ≤ 2 weeks
  • No steroids within 14 days prior to study entry

  • No concurrent corticosteroids except for the treatment of a nonmalignant condition

    • May not exceed the equivalent dose of prednisone 10 mg/day
  • No concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or surgery
  • No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib and Thalidomide
The patients will receive Bortezomib on days 1, 4, 8 and 11 of each 21 day cycle in combination with daily oral Thalidomide.
Lek: talidomid
Lek: bortezomib
Inne nazwy:
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Response to Treatment
Ramy czasowe: 1-6 months
Clinical evaluations of disease response were determined with each cycle. Bone marrow biopsies were done at baseline and at study termination. Clinical responses were defined by the International Myeloma Working Group criteria: Stringent Complete Response (SCR), CR and normal free light chain ratio and no clonal cells in bone marrow; Complete Response (CR), Negative serum and urine on immunofixation, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and ≤ 5% plasma cells in bone marrow; Very Good Partial Response (VGPR), Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or ≥ 90% reduction in serum M-protein and urine M-protein level < 100 mg/24 hours; Partial Response (PR), ≥ 50% reduction of serum M-Protein and reduction in urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24 hours. Objective response is defined as a best overall response of SCR, CR, VGPR, or PR.
1-6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral Motor and Sensory Neuropathy (Grade 2 and Higher)
Ramy czasowe: 1-6 months
Neuropathy was monitored using Total Neuropathy Score reduced (TNSr).
1-6 months
Mobilization of Stem Cells in Patients Proceeding to Autologous Peripheral Stem Transplantation
Ramy czasowe: 1-6 months
1-6 months
The Time to Response
Ramy czasowe: 1-6 months
1-6 months
Quality of Life
Ramy czasowe: 0-6 months
0-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0456 CDR0000450772
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0456
  • JHOC-04063003
  • MILLENNIUM-JHOC-J0456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj