Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroxychloroquine in Cystic Fibrosis

25 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Vanderbilt University

Phase 1 Study of Hydroxychloroquine in Cystic Fibrosis

Study levels of inflammatory mediators in induced sputum of patients with cystic fibrosis before and after a 4 week course of oral hydroxychloroquine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Open label study of effect of hydroxychloroquine on inflammation, bacterial burden and exhaled breath condensate pH in patients with cystic fibrosis. Patients with cystic fibrosis, 16 years or older and with pulmonary function tests with an FEV1 greater than 40% predicted will be eligible for enrollment. Enrolled subjects will undergo collection of exhaled breath condensate and sputum induction and collection following nebulized hypertonic saline, before and following a 4 week course of oral hydroxychloroquine at 200 mg a day. Inflammatory mediators, neutrophil counts, and bacterial density in sputum and exhaled breath condensate pH will be measure at entry and at the end of 4 weeks of oral drug. There will be no placebo group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between 16 years and 65 years of age.

  2. Confirmed diagnosis of CF based on the following criteria:

    i. positive sweat chloride 60 mEq/liter (by pilocarpine iontophoresis) and/or ii. a genotype with two identifiable mutations consistent with CF, and iii. accompanied by one or more clinical features consistent with the CF phenotype

  3. FEV1 50% predicted value (subjects 16- <18 years of age) or 40% predicted value (subjects 18 years of age)
  4. Clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation within the 14 days prior to Visit 1 (Day 0)
  5. Ability to reproducibly perform spirometry and peak flow measurements
  6. Ability to understand and sign a written informed consent or assent and comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational agent within the 4-week period prior to Visit 1
  2. Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDs, or systemic corticosteroids, or any oral diabetic or hypoglycemic agent within the 4 weeks prior to Visit 1 or acute usage within 72 hours prior to Visit 1
  3. History of hypersensitivity to beta-agonists
  4. History of hypersensitivity to hydroxychloroquine or chloroquine
  5. Oxygen saturation < 92% on room air at Visit 1
  6. Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
  7. History of hemoptysis 30 cc per episode during the 30 days prior to Visit 1
  8. Significant history of hepatic, cardiovascular, renal, neurological, hematologic, or peptic ulcer disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in inflammatory mediators and exhaled breath condensate pH following 4 week administration of drug.
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie S Slovis, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj