- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00311883
Hydroxychloroquine in Cystic Fibrosis
25 gennaio 2008 aggiornato da: Vanderbilt University
Phase 1 Study of Hydroxychloroquine in Cystic Fibrosis
Study levels of inflammatory mediators in induced sputum of patients with cystic fibrosis before and after a 4 week course of oral hydroxychloroquine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Open label study of effect of hydroxychloroquine on inflammation, bacterial burden and exhaled breath condensate pH in patients with cystic fibrosis.
Patients with cystic fibrosis, 16 years or older and with pulmonary function tests with an FEV1 greater than 40% predicted will be eligible for enrollment.
Enrolled subjects will undergo collection of exhaled breath condensate and sputum induction and collection following nebulized hypertonic saline, before and following a 4 week course of oral hydroxychloroquine at 200 mg a day.
Inflammatory mediators, neutrophil counts, and bacterial density in sputum and exhaled breath condensate pH will be measure at entry and at the end of 4 weeks of oral drug.
There will be no placebo group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female between 16 years and 65 years of age.
Confirmed diagnosis of CF based on the following criteria:
i. positive sweat chloride 60 mEq/liter (by pilocarpine iontophoresis) and/or ii. a genotype with two identifiable mutations consistent with CF, and iii. accompanied by one or more clinical features consistent with the CF phenotype
- FEV1 50% predicted value (subjects 16- <18 years of age) or 40% predicted value (subjects 18 years of age)
- Clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation within the 14 days prior to Visit 1 (Day 0)
- Ability to reproducibly perform spirometry and peak flow measurements
- Ability to understand and sign a written informed consent or assent and comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational agent within the 4-week period prior to Visit 1
- Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDs, or systemic corticosteroids, or any oral diabetic or hypoglycemic agent within the 4 weeks prior to Visit 1 or acute usage within 72 hours prior to Visit 1
- History of hypersensitivity to beta-agonists
- History of hypersensitivity to hydroxychloroquine or chloroquine
- Oxygen saturation < 92% on room air at Visit 1
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
- History of hemoptysis 30 cc per episode during the 30 days prior to Visit 1
- Significant history of hepatic, cardiovascular, renal, neurological, hematologic, or peptic ulcer disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in inflammatory mediators and exhaled breath condensate pH following 4 week administration of drug.
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie S Slovis, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060051
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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