Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Effectiveness Study of CNTO 1275 in Patients With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study of Single and Multiple Dose Regimens With Subcutaneous CNTO 1275 (Human Monoclonal Antibody to IL-12) in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of initial single and multiple subcutaneous injections of CNTO 1275 in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of two different doses of CNTO 1275 administered subcutaneously one time or as multiple doses as compared with placebo in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (the most common type of psoriasis). The dose of CNTO 1275 will be 45 or 90 mg administered subcutaneously once or as four weekly doses. Patients who inadequately respond to their treatment may receive one additional dose. Patients will be monitored for the safety throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have had a diagnosis of plaque-type psoriasis at least 6 months
  • Plaque-type psoriasis covering at least 10% of total body surface areas
  • Psoriasis area-and-severity index score of 12 or greater
  • Considered by treating dermatologist to be a candidate for phototherapy or systemic treatment of psoriasis
  • Women of childbearing potential and all men must agree to use adequate birth control measures
  • Have no history of latent or active tuberculosis

Exclusion Criteria:

  • Currently have nonplaque forms of psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Women who are pregnant or nursing, or men and women planning pregnancy while enrolled in the study
  • Patients who have a history of chronic or recurrent infectious disease or who have or have had a serious infection requiring hospitalization or intravenous antibiotics within the previous 2 months
  • Patients who have or ever have had a nontuberculous mycobacterial infection or opportunistic infection
  • Patients known to be infected with human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C
  • Patients who have current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
  • Have any known malignancy or have a history of malignancy within the previous 5 years (with the exception of basal cell carcinoma of the skin that has been treated with no evidence of recurrence)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Group I (Placebo)
Patients in the placebo group will receive placebo at Weeks 0, 1, 2, 3, and 16. At week 20, all patients will receive a single dose of ustekinumab 90 mg.
Lek: Placebo
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
Eksperymentalny: Group II (Ustekinumab 45 mg)
Patients will receive single dose ustekinumab at Week 0 and placebo at Weeks 1, 2, and 3. At Week 16, patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 45 mg. At week 20, all patients will receive placebo.
Lek: Placebo
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
Lek: Ustekinumab
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Inne nazwy:
  • CNTO 1275
Eksperymentalny: Group III (Ustekinumab 90 mg)
Patients will receive 90 mg single dose ustekinumab at Week 0 and placebo at Weeks 1, 2, and 3. At Week 16 patients with PGA greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 90 mg. At week 20, all patients will receive placebo.
Lek: Placebo
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
Lek: Ustekinumab
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Inne nazwy:
  • CNTO 1275
Eksperymentalny: Group IV
Patients will receive 45 mg of ustekinumab at Weeks 0, 1, 2, and 3. At Week 16, patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 45 mg. At week 20, all patients will receive placebo.
Lek: Ustekinumab
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Inne nazwy:
  • CNTO 1275
Eksperymentalny: Group V
Patients will receive 90 mg of ustekinumab at Weeks 0, 1, 2, and 3. At Week 16 patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 90 mg. At week 20, all patients will receive placebo.
Lek: Ustekinumab
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Inne nazwy:
  • CNTO 1275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75% Improvement at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 12. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved Physician's Global Assessment (PGA) Score of Clear (1) or Excellent (2) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Number of participants achieving a physician global assessment (PGA)(1 [best] to 6 [worst]) score of clear or excellent at Week 12. The PGA is used to determine the participants psoriasis lesions overall at a given time point. Overall lesions will be graded for induration, erythema, and scaling. The sum of the 3 scales will be divided by 3 to obtain a final PGA score.
Week 12
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75% Improvement at Week 32
Ramy czasowe: Week 32
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 32 for participants who were not retreated at Week 16. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
Week 32
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75% Improvement (0-72) at Week 28
Ramy czasowe: Week 28
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 28 for participants who were retreated at Week 16. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
Week 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005416
  • C0379T04 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj