A Safety and Effectiveness Study of CNTO 1275 in Patients With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis
31 марта 2015 г. обновлено: Centocor, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study of Single and Multiple Dose Regimens With Subcutaneous CNTO 1275 (Human Monoclonal Antibody to IL-12) in Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of initial single and multiple subcutaneous injections of CNTO 1275 in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of two different doses of CNTO 1275 administered subcutaneously one time or as multiple doses as compared with placebo in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (the most common type of psoriasis).
The dose of CNTO 1275 will be 45 or 90 mg administered subcutaneously once or as four weekly doses.
Patients who inadequately respond to their treatment may receive one additional dose.
Patients will be monitored for the safety throughout the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have had a diagnosis of plaque-type psoriasis at least 6 months
- Plaque-type psoriasis covering at least 10% of total body surface areas
- Psoriasis area-and-severity index score of 12 or greater
- Considered by treating dermatologist to be a candidate for phototherapy or systemic treatment of psoriasis
- Women of childbearing potential and all men must agree to use adequate birth control measures
- Have no history of latent or active tuberculosis
Exclusion Criteria:
- Currently have nonplaque forms of psoriasis or drug-induced psoriasis
- Women who are pregnant or nursing, or men and women planning pregnancy while enrolled in the study
- Patients who have a history of chronic or recurrent infectious disease or who have or have had a serious infection requiring hospitalization or intravenous antibiotics within the previous 2 months
- Patients who have or ever have had a nontuberculous mycobacterial infection or opportunistic infection
- Patients known to be infected with human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C
- Patients who have current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any known malignancy or have a history of malignancy within the previous 5 years (with the exception of basal cell carcinoma of the skin that has been treated with no evidence of recurrence)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Group I (Placebo)
Patients in the placebo group will receive placebo at Weeks 0, 1, 2, 3, and 16.
At week 20, all patients will receive a single dose of ustekinumab 90 mg.
|
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
|
|
Экспериментальный: Group II (Ustekinumab 45 mg)
Patients will receive single dose ustekinumab at Week 0 and placebo at Weeks 1, 2, and 3.
At Week 16, patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 45 mg.
At week 20, all patients will receive placebo.
|
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group III (Ustekinumab 90 mg)
Patients will receive 90 mg single dose ustekinumab at Week 0 and placebo at Weeks 1, 2, and 3.
At Week 16 patients with PGA greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 90 mg.
At week 20, all patients will receive placebo.
|
Patients in the placebo group will receive placebo medication.
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group IV
Patients will receive 45 mg of ustekinumab at Weeks 0, 1, 2, and 3.
At Week 16, patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 45 mg.
At week 20, all patients will receive placebo.
|
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group V
Patients will receive 90 mg of ustekinumab at Weeks 0, 1, 2, and 3.
At Week 16 patients with Physician's Global Assessment (PGA) greater than or equal to 3 will receive ustekinumab 90 mg.
At week 20, all patients will receive placebo.
|
Patients will receive subcutaneous injections of ustekinumab (45 or 90 mg).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75% Improvement at Week 12
Временное ограничение: Week 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 12.
This is a test of how bad a person's psoriasis is.
The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Physician's Global Assessment (PGA) Score of Clear (1) or Excellent (2) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
|
Number of participants achieving a physician global assessment (PGA)(1 [best] to 6 [worst]) score of clear or excellent at Week 12.
The PGA is used to determine the participants psoriasis lesions overall at a given time point.
Overall lesions will be graded for induration, erythema, and scaling.
The sum of the 3 scales will be divided by 3 to obtain a final PGA score.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75% Improvement at Week 32
Временное ограничение: Week 32
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 32 for participants who were not retreated at Week 16.
This is a test of how bad a person's psoriasis is.
The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
|
Week 32
|
|
Number of Participants Who Achieved Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75% Improvement (0-72) at Week 28
Временное ограничение: Week 28
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)(0 [ best] -72 [worst]) score at Week 28 for participants who were retreated at Week 16.
This is a test of how bad a person's psoriasis is.
The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score.
|
Week 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Krueger GG, Langley RG, Leonardi C, Yeilding N, Guzzo C, Wang Y, Dooley LT, Lebwohl M; CNTO 1275 Psoriasis Study Group. A human interleukin-12/23 monoclonal antibody for the treatment of psoriasis. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):580-92. doi: 10.1056/NEJMoa062382.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005416
- C0379T04 (Другой идентификатор: Centocor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .