- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00387985
Badanie biorównoważności u zdrowych ochotników
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe, biorównoważności między obecną postacią a nową postacią MOA-728 podawanego podskórnie zdrowym osobom
Pierwszorzędowe: określenie biorównoważności między nowym preparatem a obecnym preparatem badanego leku, MOA-728.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
biorównoważność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3200K1-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MOA-728
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPowikłania pooperacyjne | ZaparcieStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.WycofaneTematy podtrzymujące metadonStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTematy utrzymania metahdonuStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTematy podtrzymujące metadonStany Zjednoczone