- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00387985
Bioækvivalensundersøgelse i sunde frivillige
21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 2-periods crossover, bioækvivalensundersøgelse mellem den nuværende formulering og den nye formulering af MOA-728 administreret subkutant i raske forsøgspersoner
Primær: For at bestemme bioækvivalensen mellem den nye formulering og den nuværende formulering af forsøgslægemidlet, MOA-728.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200K1-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MOA-728
-
Bausch Health Americas, Inc.Trukket tilbageSund og rask
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetPostoperative komplikationer | ForstoppelseForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Trukket tilbageMetadon-vedligeholdelsesfagForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetMetahdone-vedligeholdelsesfagForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetMetadon-vedligeholdelsesfagForenede Stater