Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neo-adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Gastric Cancer

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Phase II Study of Neo-adjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Gastric Cancer

Thymidylate Synthase (TS) is a key enzyme in the synthesis of DNA and the target enzyme inhibited by 5-fluorouracil (5-FU). TS level in the tumour cells has been reported as predictive to response to 5-FU and a prognostic factor in colorectal and gastric cancer patients. We plan to study TS by immunohistochemistry (IHC) in the paraffin blocks of tumour tissue.

A combined comparative genomic hybridization (CGH) and expression microarray analysis of gastric cancer specimens before and after neoadjuvant chemotherapy. CGH will be performed using standard technique routinely done in Dr Patrick Tan's laboratory at the National Cancer Centre, which determines the gain or loss of DNA copies of each chromosome. Total RNA will be extracted from at least one biopsy sample which contains at least 50% cancer cells by homogenization of the tumour tissue and tri-sol method. 5 ug of RNA were amplified and hybridized with the C-DNA microarrays of 18K targets.

Primary Objective 1. Feasibility and safety of pre-operative chemotherapy in locally advanced gastric cancer.

Secondary Objective

  1. Complete clinical and pathological response rates to pre-operative chemotherapy in locally advanced gastric cancer
  2. Complete resection rate.
  3. Time to recurrence, disease free and overall survival
  4. Correlation of clinical outcome with (Runt-related transcription factor) RUNX-3 methylation status and Thymidylate synthetase in the tumor tissue.

  5. Correlation of CGH and gene expression profile and their changes after chemotherapy with clinical outcome.

    Patients may be included in the study only if they meet all of the following criteria:

    Age at least 18 years. Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of stomach or gastric cardia (Siewert Classification Type III) Preoperative Stage T3-4NxM0 by endoscopic ultrasound, CT of the abdomen/pelvis and laparoscopy. (CT of the chest if it is a cardia lesion).

    Absence of malignant cells in peritoneal lavage fluid during laparoscopic examination.

    Patients must not have received any prior chemotherapy or hormonal therapy for the treatment of gastric cancer.

    Karnofsky performance status of 70 or higher. Estimated life expectancy of at least 12 weeks.

    Adequate organ function including the following:

    - Bone marrow: White blood cells (WBC) at least 3.5 x 109/L Absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) at least 1.5 x 109/L Platelets at least 100 x 109/L Haemoglobin at least 9g/dL

    - Hepatic: Bilirubin within upper limit of normal (ULN), Aspartate transaminase (ALT) or Alanine transaminase (AST) not more than 2.5x ULN Alkaline phosphatase not more than 2.5x ULN.

    - Renal: creatinine not more than 1.5x ULN Signed informed consent by patient or legal representative. Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method if appropriate (eg, intrauterine device, birth control pills, or barrier device) during and for three months after the study. Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.

    The study plans to recruit 30 patients in 12-18 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal 18 years.
  • Histologic or cytologic diagnosis of adenocarcinoma of stomach or gastric cardia (Siewert Classification Type III)
  • Preoperative Stage T3-4NxM0 by endoscopic ultrasound, CT of the abdomen/pelvis and laparoscopy. (CT of the chest if it is a cardia lesion).
  • Absence of malignant cells in peritoneal lavage fluid during laparoscopic examination.
  • Patients must not have received any prior chemotherapy or hormonal therapy for the treatment of gastric cancer.
  • Karnofsky performance status of 70 or higher.
  • Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate organ function including the following:

  • Bone marrow:

    • White blood cells (WBC) greater than or equal 3.5 x 109/L
    • Absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) greater than or equal 1.5 x 109/L
    • Platelets greater than or equal 100 x 109/L
    • Haemoglobin greater than or equal 9g/dL

  • Hepatic:

    • Bilirubin within upper limit of normal (ULN),
    • ALT or AST less than or equal 2.5x ULN
    • Alkaline phosphatase less than or equal 2.5x ULN.

  • Renal:

    • creatinine less than or equal 1.5x ULN
  • Signed informed consent by patient or legal representative.
  • Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method if appropriate (eg, intrauterine device, birth control pills, or barrier device) during and for three months after the study. Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for locally advanced or metastatic gastric cancer. Any metastatic disease will render patient ineligible according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual. (See appendix 11.4).
  • Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
  • Concurrent administration of any other cancer therapy, including cytotoxic chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy.
  • Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  • Pregnancy.
  • Breast-feeding.
  • Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
  • Poorly controlled diabetes mellitus with fasting blood sugar > 18 mmol/L(mM).
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
  • History of hypersensitivity to drugs formulated in Tween 80, the vehicle used for commercial docetaxel formulations.
  • History of hypersensitivity to 5-fluorouracil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaxel and Capecitabine in gastric cancer
Intravenous docetaxel 60 mg/m2 on day 1 and oral capecitabine 900 mg/m2 two times per day from day 1 to day 14 every 3 weeks for 2 cycles.
Lek: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 IV on day 1
Lek: Capecitabine
Capecitabine 900 mg/m2 PO two times per day from day 1 to day 14 every 3 weeks for 2 cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Pathological Response
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of participants who completed neoadjuvant chemotherapy and underwent repeat CT and endoscopic ultrasound (EUS) with pathological complete response (pCR), partial response in the primary tumor, stable disease or progressive disease as defined by EUS criteria.
up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 8 years
Median number of months participants alive at the time of observation. Calculated using Kaplan-Meier method.
up to 8 years
Progression-free Survival as Measured by Number of Participants Without Disease Progression.
Ramy czasowe: up to 5 years
up to 5 years
Feasibility and Safety of Pre-operative Chemotherapy in Locally Advanced Gastric Cancer as Assessed by Number of Participants Who Experienced Adverse Events Grade 3 or Higher as Defined by CTCAE.
Ramy czasowe: up to 5 years
Number of participants who experience Grade 3/4 neutropenia, Grade 3 nausea or Grade 3 diarrhea.
up to 5 years
Correlation of CGH and Gene Expression Profile and Their Changes After Chemotherapy With the Same Clinical Outcomes
Ramy czasowe: up to 5 years
Initially, we also planned to study the thymidylate synthetase expression, methylation of RUNX-3 gene[24] and comprehensive genomic hybridization[25] before and after chemotherapy to look for biomarkers of response and prognostic indication. But due to the lack of pCR and the small number of patients enrolled, we stopped the correlative studies.
up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Chang, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS 0420
  • NA_00044000 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj