Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1-2, XIAP Antisense AEG35156 With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Breast Cancer

30 listopada 2009 zaktualizowane przez: Aegera Therapeutics

A Phase 1-2, Multicenter, Open-Label Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Breast Cancer

This is an open-label multicenter, phase 1-2 study. Following determination of the recommended AEG35156 dose in combination with weekly paclitaxel in the initial Phase 1 part of this study, additional patients will be enrolled in the Phase 2 part of the study to assess the activity of the combination in advanced breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak sutka człowieka

Interwencja / Leczenie

Lek: AEG35156

Szczegółowy opis

Breast cancer is the most common cancer in women in the United States, the second most common cause of cancer death, and the main cause of death in women ages 45 to 55. In 2006, 212,920 American women will be diagnosed with breast cancer, and 40,970 will die from this disease.[1]. Fewer than 10 percent of women present with metastatic disease at the time of diagnosis. However, the majority of women who relapse after initial definitive therapy for early stage or locally advanced disease will do so with disseminated metastatic disease rather than an isolated local recurrence. Treatment for metastatic disease is palliative in intent and will usually involve hormone therapy and/or chemotherapy with or without trastuzumab. Active chemotherapy agents include anthracyclines, taxanes, vinorelbine, alkylating agents and antimetabolites. Taxanes have become the cornerstone of first-line treatment for metastatic breast cancer. Weekly doses of paclitaxel can be administered continuously for several weeks with a remarkable lack of myelosuppression [2]. Weekly paclitaxel (80 mg/m2) was directly compared to every three-week therapy (175 mg/m2) in 585 women with metastatic breast cancer. Weekly therapy was associated with a significantly higher response rate (40 versus 28 percent) and longer TTP (nine versus five months), but similar overall survival and worse neurotoxicity [3]. Since patients with metastatic breast cancer are unlikely to be cured of their disease [4], they should be considered candidates for a clinical trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Cancer Centers of Florida, P.A.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
    - Central Indiana Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - New York Oncology & Hematology P. C., Albany Cancer Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Dayton Oncology & Hematology, P.A.
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Sammons Cancer Center
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P. C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma who are candidates for paclitaxel single agent chemotherapy for metastatic breast cancer
ECOG performance < 2
One or more metastatic tumors measurable by RECIST criteria on CT scan or MRI (Phase 2 part only)
Life expectancy of at least 6 months
Age > 18 years
Signed, written IRB-approved informed consent
A negative serum pregnancy test (if applicable)
Acceptable liver function:
Bilirubin within normal limit
AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 2.0 times the institution's upper limit of normal
Acceptable renal function:
Serum creatinine within normal limits, OR calculated creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
Acceptable hematologic status:
Granulocyte > 1500 cells/uL
Platelet count > 100,000 plt/uL
Hemoglobin > 9.0 g/dL
Acceptable coagulation status:
PT within normal limits
PTT within normal limits
For women of child-bearing potential, the use of effective contraceptive methods during the study
Prior radiotherapy is allowed provided disease progression outside the radiation field has been documented, and treatment completed at least 2 weeks prior to registration

Exclusion Criteria:

Prior taxane chemotherapy for metastatic disease.
More than one prior chemotherapy regimen for metastatic disease
Active progressive brain metastases including the presence of any related symptoms or need for corticosteroids. A CT or MRI scan of the head is necessary in patients with a history of brain metastases to document the stability of prior lesions
Grade > 2 peripheral neuropathy
Known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants except patients on non-therapeutic line maintenance coumadin
Pregnant or nursing women. NOTE: Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (sterile or surgically sterile; hormonal or barrier method of birth control; or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C
Serious nonmalignant disease that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
Patients who are currently receiving any other investigational agent. Subjects who have used a previous antisense oligonucleotide in the last 90 days will be excluded
Unwillingness or inability to comply with procedures required in this protocol
Any deviation from these inclusion/exclusion criteria must be discussed with the sponsor prior to enrolling patient.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
To determine the recommended dose of AEG35156 when used in combination with weekly paclitaxel and at the dose enhance the clinical benefit rate (CBR) of paclitaxel in patients with advanced breast cancer. Ramy czasowe: 2 years	2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od progresji. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
To establish the pharmacokinetics of AEG35156 and paclitaxel when used in combination. Ramy czasowe: 2 years	2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegera Therapeutics

Śledczy

Dyrektor Studium: Jacques Jolivet, MD, FACP, Aegera Therapeutics, Inc.
Główny śledczy: David M Loesch, MD, Central Indiana Cancer Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
Greenberg PA, Hortobagyi GN, Smith TL, Ziegler LD, Frye DK, Buzdar AU. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2197-205. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2197.
Perez EA, Vogel CL, Irwin DH, Kirshner JJ, Patel R. Multicenter phase II trial of weekly paclitaxel in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4216-23. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4216.
Seidman, A., et al., CALGB 9840: Phase III study of weekly paclitaxel via 1-hour infusion versus standard 3h infusion every third week in the treatment of metastatic breast cancer (MBC), with trastuzumab (T) for HER2 positive MBC and randomized for T in HER2 normal MBC. Proc Am Soc Clin Oncol, 2004. 23: p. 6s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)