- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00558545
A Phase 1-2, XIAP Antisense AEG35156 With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Breast Cancer
30. listopadu 2009 aktualizováno: Aegera Therapeutics
A Phase 1-2, Multicenter, Open-Label Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Breast Cancer
This is an open-label multicenter, phase 1-2 study.
Following determination of the recommended AEG35156 dose in combination with weekly paclitaxel in the initial Phase 1 part of this study, additional patients will be enrolled in the Phase 2 part of the study to assess the activity of the combination in advanced breast cancer.
Přehled studie
Detailní popis
Breast cancer is the most common cancer in women in the United States, the second most common cause of cancer death, and the main cause of death in women ages 45 to 55.
In 2006, 212,920 American women will be diagnosed with breast cancer, and 40,970 will die from this disease.[1].
Fewer than 10 percent of women present with metastatic disease at the time of diagnosis.
However, the majority of women who relapse after initial definitive therapy for early stage or locally advanced disease will do so with disseminated metastatic disease rather than an isolated local recurrence.
Treatment for metastatic disease is palliative in intent and will usually involve hormone therapy and/or chemotherapy with or without trastuzumab.
Active chemotherapy agents include anthracyclines, taxanes, vinorelbine, alkylating agents and antimetabolites.
Taxanes have become the cornerstone of first-line treatment for metastatic breast cancer.
Weekly doses of paclitaxel can be administered continuously for several weeks with a remarkable lack of myelosuppression [2].
Weekly paclitaxel (80 mg/m2) was directly compared to every three-week therapy (175 mg/m2) in 585 women with metastatic breast cancer.
Weekly therapy was associated with a significantly higher response rate (40 versus 28 percent) and longer TTP (nine versus five months), but similar overall survival and worse neurotoxicity [3].
Since patients with metastatic breast cancer are unlikely to be cured of their disease [4], they should be considered candidates for a clinical trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Central Indiana Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology & Hematology P. C., Albany Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P. C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma who are candidates for paclitaxel single agent chemotherapy for metastatic breast cancer
- ECOG performance < 2
- One or more metastatic tumors measurable by RECIST criteria on CT scan or MRI (Phase 2 part only)
- Life expectancy of at least 6 months
- Age > 18 years
- Signed, written IRB-approved informed consent
- A negative serum pregnancy test (if applicable)
- Acceptable liver function:
- Bilirubin within normal limit
- AST (SGOT), ALT (SGPT) and Alkaline phosphatase < 2.0 times the institution's upper limit of normal
- Acceptable renal function:
- Serum creatinine within normal limits, OR calculated creatinine clearance > 60 mL/min/1.73 m2 for patients with creatinine levels above institutional normal
- Acceptable hematologic status:
- Granulocyte > 1500 cells/uL
- Platelet count > 100,000 plt/uL
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
- Acceptable coagulation status:
- PT within normal limits
- PTT within normal limits
- For women of child-bearing potential, the use of effective contraceptive methods during the study
- Prior radiotherapy is allowed provided disease progression outside the radiation field has been documented, and treatment completed at least 2 weeks prior to registration
Exclusion Criteria:
- Prior taxane chemotherapy for metastatic disease.
- More than one prior chemotherapy regimen for metastatic disease
- Active progressive brain metastases including the presence of any related symptoms or need for corticosteroids. A CT or MRI scan of the head is necessary in patients with a history of brain metastases to document the stability of prior lesions
- Grade > 2 peripheral neuropathy
- Known bleeding diathesis or concurrent treatment with anticoagulants except patients on non-therapeutic line maintenance coumadin
- Pregnant or nursing women. NOTE: Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (sterile or surgically sterile; hormonal or barrier method of birth control; or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C
- Serious nonmalignant disease that could compromise protocol objectives in the opinion of the investigator and/or the sponsor
- Patients who are currently receiving any other investigational agent. Subjects who have used a previous antisense oligonucleotide in the last 90 days will be excluded
- Unwillingness or inability to comply with procedures required in this protocol
- Any deviation from these inclusion/exclusion criteria must be discussed with the sponsor prior to enrolling patient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the recommended dose of AEG35156 when used in combination with weekly paclitaxel and at the dose enhance the clinical benefit rate (CBR) of paclitaxel in patients with advanced breast cancer.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K určení přežití bez progrese.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
To establish the pharmacokinetics of AEG35156 and paclitaxel when used in combination.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Jolivet, MD, FACP, Aegera Therapeutics, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David M Loesch, MD, Central Indiana Cancer Centers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Greenberg PA, Hortobagyi GN, Smith TL, Ziegler LD, Frye DK, Buzdar AU. Long-term follow-up of patients with complete remission following combination chemotherapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2197-205. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2197.
- Perez EA, Vogel CL, Irwin DH, Kirshner JJ, Patel R. Multicenter phase II trial of weekly paclitaxel in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4216-23. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4216.
- Seidman, A., et al., CALGB 9840: Phase III study of weekly paclitaxel via 1-hour infusion versus standard 3h infusion every third week in the treatment of metastatic breast cancer (MBC), with trastuzumab (T) for HER2 positive MBC and randomized for T in HER2 normal MBC. Proc Am Soc Clin Oncol, 2004. 23: p. 6s.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEG35156-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský karcinom prsu
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na AEG35156
-
Aegera TherapeuticsUkončenoKarcinom | Slinivka břišníSpojené státy
-
Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma SocietyUkončenoLymfom, B-buňka | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňkyKanada, Spojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolKanada
-
Aegera TherapeuticsChinese University of Hong KongDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolKanada