- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601666
Badanie biorównoważności winianu zolpidemu na czczo
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories
Jednodawkowe, dwuokresowe, dwuetapowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności tabletek winianu zolpidemu 10 mg na czczo
Celem tego badania była ocena biorównoważności tabletek Zolpidemu firmy Roxane Laboratories, 10 mg, z tabletkami Ambien®, 10 mg (Sanofi-Synthelabo Inc.) na czczo, przy użyciu pojedynczej dawki, randomizowanej, 2-terapii, 2- okres, 2-sekwencyjny projekt zwrotnicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Leczenie znanymi lekami zmieniającymi enzymy.
- Historia alergii lub reakcji niepożądanej na zolpidem lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa okresy, siedmiodniowe wypłukiwanie
|
Linia bazowa, dwa okresy, siedmiodniowe wypłukiwanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan K Copa, PRACS Institute, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOLP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zolpidem
-
Henry Ford Health SystemZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyChroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snuStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ZakończonyZdrowy | Równoważność terapeutyczna
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Bezsenność pierwotnaTajwan
-
SanofiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone, Kanada
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalZakończony
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Zakończony
-
Midnight Pharma, LLCZakończonyBezsenność pierwotnaHiszpania, Niemcy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Słowacja, Afryka Południowa, Szwecja, Szwajcaria, Ukraina