- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601666
Estudio de bioequivalencia de tartrato de zolpidem en condiciones de ayuno
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
Estudio de bioequivalencia cruzada bidireccional, de dosis única, de dos períodos, de dos tratamientos, de comprimidos de tartrato de zolpidem de 10 mg en ayunas
El objetivo de este estudio fue la bioequivalencia de las tabletas de zolpidem de Roxane Laboratories, 10 mg, con las tabletas Ambien®, 10 mg (Sanofi-Synthelabo Inc.) en condiciones de ayuno usando una dosis única, aleatorizada, de 2 tratamientos, 2- período, diseño cruzado de 2 secuencias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Tratamiento con fármacos alteradores de enzimas conocidos.
- Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a Zolpidem o cualquier producto comparable o similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
|
Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan K Copa, PRACS Institute, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOLP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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