- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00604981
Terapia wielosystemowa (MST) otyłości u młodzieży afroamerykańskiej
29 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Wayne State University
Adaptacja terapii wielosystemowej w celu poprawy wyborów żywieniowych i wyników zdrowotnych u otyłej młodzieży afroamerykańskiej
Pomimo dramatycznego wzrostu otyłości i cukrzycy typu II u nastolatków, udokumentowane skuteczne metody leczenia otyłości i wynikająca z tego profilaktyka cukrzycy typu II są rzadkością.
Modyfikacja wyborów żywieniowych i aktywności jest podstawą leczenia otyłości; jednak nastolatkom może być trudno przestrzegać zalecanej diety i programów ćwiczeń.
W tym badaniu wykorzystano terapię domową, Multisystemic Therapy (MST), aby ukierunkować zmiany w kontekście indywidualnym, rodzinnym i środowiskowym.
Uczestnikami jest 49 otyłych (BMI > 95 percentyl) afroamerykańskich nastolatków (w wieku 12-17 lat).
24 zostało losowo przydzielonych do interwencji MST, a 25 zostało umieszczonych w Shapedown, rodzinnym programie grupowym.
Rodziny rekrutowano z jedynego centrum medycznego powiązanego z uniwersytetem w Detroit w stanie Michigan.
Młodzież w Michigan ma wyższy wskaźnik otyłości, nadwagi, nadciśnienia i podwyższonego poziomu cholesterolu w porównaniu ze średnią krajową, a Detroit ma najwyższy odsetek Afroamerykanów ze wszystkich głównych miast w USA.
Rodziny dokonują pomiarów na początku leczenia, na końcu leczenia i rok po przyjęciu.
Oczekujemy, że młodzież z grupy MST wykaże większą utratę wagi i większą poprawę w diecie (np.
Oczekuje się, że te zmiany w wyborze żywności, poziomach aktywności i wadze utrzymają się po zakończeniu leczenia.
Ta interwencja ma na celu zapewnienie natychmiastowej pomocy wrażliwej populacji nieproporcjonalnie dotkniętej otyłością i jej długotrwałymi powikłaniami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wzrostu otyłości wśród dzieci, kontrolowane badania interwencyjne wśród nastolatków są rzadkie i nie odnoszą się do istotnych czynników społeczno-ekologicznych, szczególnie u młodzieży z mniejszości.
Modyfikacja wyborów żywieniowych i aktywności jest podstawą leczenia otyłości; jednak przestrzeganie tych zaleceń jest główną barierą.
Dostosowaliśmy domową terapię wielosystemową (MST), aby skutecznie poprawić wyniki u nastolatków z cukrzycą w miastach.
Celem niniejszego badania jest dostosowanie MST w celu poprawy przestrzegania zalecanych wyborów żywieniowych i aktywności oraz zmniejszenia BMI u otyłych (BMI> 95 percentyl) afroamerykańskich nastolatków (w wieku 12-17 lat).
Dodatkowe cele to ustalenie, czy MST zmienia zmienne indywidualne, rodzinne i środowiskowe związane ze złymi wyborami żywieniowymi (np. monitorowanie rodziców).
Rodziny są rekrutowane z jedynego centrum medycznego powiązanego z uniwersytetem w Detroit w stanie Michigan.
Młodzież w stanie Michigan ma wyższe wskaźniki otyłości, nadwagi, nadciśnienia i podwyższonego poziomu cholesterolu w porównaniu ze średnią krajową.
Detroit ma najwyższy odsetek Afroamerykanów ze wszystkich większych miast w USA.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 49 otyłych nastolatków Afroamerykanów, z których 24 otrzymuje MST, a 25 z nich otrzymuje Shapedown, rodzinną behawioralną interwencję grupową.
Rodziny wypełniają zbiór danych wyjściowych, 7-miesięczny post-test zbiegający się z zakończeniem leczenia i 12-miesięczny post-test.
Głównym celem tego projektu jest: Pomimo wzrostu otyłości wśród dzieci, kontrolowane badania interwencyjne wśród nastolatków są rzadkie i nie odnoszą się do istotnych czynników społeczno-ekologicznych, szczególnie w przypadku młodzieży z mniejszości.
Modyfikacja wyborów żywieniowych i aktywności jest podstawą leczenia otyłości; jednak przestrzeganie tych zaleceń jest główną barierą.
Dostosowaliśmy domową terapię wielosystemową (MST), aby skutecznie poprawić wyniki u nastolatków z cukrzycą w miastach.
Celem niniejszego badania jest dostosowanie MST w celu poprawy przestrzegania zalecanych wyborów żywieniowych i aktywności oraz zmniejszenia BMI u otyłych (BMI> 95 percentyl) afroamerykańskich nastolatków (w wieku 12-16 lat).
Dodatkowym celem jest ustalenie, czy MST zmienia zmienne indywidualne, rodzinne i środowiskowe związane ze złymi wyborami żywieniowymi.
Rodziny będą rekrutowane z jedynego centrum medycznego powiązanego z uniwersytetem w Detroit w stanie Michigan.
Młodzież w stanie Michigan ma wyższe wskaźniki otyłości, nadwagi, nadciśnienia i podwyższonego poziomu cholesterolu w porównaniu ze średnią krajową.
Detroit ma najwyższy odsetek Afroamerykanów ze wszystkich większych miast w USA.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 49 otyłych nastolatków Afroamerykanów, z których 24 otrzymuje MST, a 25 z nich otrzymuje rodzinną behawioralną interwencję grupową.
Rodziny wypełniają zbiór danych wyjściowych, 7-miesięczny post-test zbiegający się z zakończeniem leczenia i 12-miesięczny post-test.
Jeśli się powiedzie, interwencja ta zapewni natychmiastową pomoc wrażliwej populacji, która jest nieproporcjonalnie dotknięta otyłością i jej długotrwałymi powikłaniami zdrowotnymi.
Projekt zapewni również podstawy do szerszego badania klinicznego, a także przyszłych badań interdyscyplinarnych łączących interwencje behawioralne i medyczne.
Jeśli się powiedzie, interwencja ta zapewni natychmiastową pomoc wrażliwej populacji, która jest nieproporcjonalnie dotknięta otyłością i jej długotrwałymi powikłaniami zdrowotnymi.
Projekt zapewni również podstawy do szerszego badania klinicznego, a także przyszłych badań interdyscyplinarnych łączących interwencje behawioralne i medyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48335
- Wayne State University, Pediatric Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość pierwotna wskazana przez percentyl BMI >=95 na podstawie aktualnego wzrostu i masy ciała przy użyciu norm dotyczących wieku i płci z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
- Samoidentyfikujący się jako Afroamerykanin
- W wieku od 12 lat, 0 miesięcy do 17 lat, 11 miesięcy i
- Zamieszkanie w środowisku domowym z opiekunem, który wyraził chęć udziału w leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie umysłowe lub psychoza; I
- Choroby współistniejące wymagające leczenia, w tym cukrzyca i nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Terapia wielosystemowa (MST)
|
MST to intensywna, skoncentrowana na rodzinie, oparta na społeczności terapia, pierwotnie zaprojektowana do stosowania u nastolatków z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
W tym badaniu interwencje MST mają na celu zwiększenie przestrzegania przez nastolatków i członków rodziny zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz zwalczanie barier w systemie rodzinnym i szerszych systemach społecznych, w których osadzona jest rodzina (rówieśnicy, szkoły, opieka zdrowotna).
Zmniejszenie spożycia kalorii zgodnie z zalecanymi docelowymi wartościami spożycia, zwiększenie codziennej aktywności fizycznej i zmniejszenie aktywności siedzącej to leczenie, na którym koncentruje się w zależności od tego, czy nastolatek ma trudności z tym aspektem kontrolowania masy ciała, czy nie.
|
Aktywny komparator: 2
Kształtowanie
|
Shapedown to kliniczna interwencja odchudzająca u nastolatków.
Shapedown wykorzystuje techniki psychoedukacyjne, behawioralne i terapii rodzinnej w 10-tygodniowej interwencji grupowej.
Aby dopasować długość interwencji MST (6 miesięcy), dodawane są trzy sesje kontrolne w odstępach miesięcznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
waga (funty, BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 miesięcy po leczeniu, 12 miesięcy po leczeniu
|
wartość wyjściowa, 7 miesięcy po leczeniu, 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wybór jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 miesięcy (po leczeniu), 12 miesięcy po leczeniu
|
wartość wyjściowa, 7 miesięcy (po leczeniu), 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7-05-HFC-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia wielosystemowa (MST)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe IIKanada
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...RekrutacyjnyDepresja | Depresja afektywna dwubiegunowa | Depresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaKanada
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony