Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Rectal Cancer

2 marca 2013 zaktualizowane przez: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilot COX-2 Activity in Early Stage Rectal Cancer -Short Term Administration of Celecoxib (SPORE)

RATIONALE: Studying samples of tissue, blood, and urine from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that may occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how rectal cancer will respond to treatment with celecoxib.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well celecoxib works in treating patients with early-stage rectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine cyclooxygenase-2 (COX-2) over-expression in tumor specimens from patients with early-stage rectal cancer.
  • Determine whether administration of a COX-2 inhibitor, celecoxib, results in changes in tumor (COX-2 overexpressing) levels of eicosanoids but not in levels in the surrounding normal tissue that is expected not to express COX-2.
  • Determine whether surrogate markers of eicosanoid metabolism (i.e., serum VEGF levels, tumor prostaglandin E_2 [PGE_2], and the major urinary metabolite of PGE_2 [PGE-M]) in biological specimens from these patients correlate with changes noted in tumor tissue.
  • Determine if there is a greater change in protein and gene expression from pretreatment biopsy levels in patient tumor specimens (COX-2 overexpressing) vs specimens of surrounding normal tissue (expected not to be COX-2 overexpressing).

OUTLINE: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-5. Patients then undergo planned local excision or definitive radical resection on day 6.

Tumor tissue and normal tissue (at least 5 cm away from the tumor) samples are collected pretreatment. Post-treatment tissue samples are collected along with the surgery. Serum and urine samples are obtained at baseline and after administration of celecoxib. Tumor and normal tissue specimens are analyzed by assays measuring markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) activity (i.e., COX-2 mRNA and protein, tumor prostaglandin E_2 [PGE_2], and VEGF). Tissue samples are also assessed by cDNA microarray and imaging mass spectrometry to determine overall changes in gene and protein expression from pretreatment levels. Surrogate markers of COX-2 activity in serum (i.e., VEGF) and urine (i.e., urinary metabolite of PGE_2 [PGE-M]) are also assessed and compared with changes noted in tumor tissue. COX-2 protein levels are determined by immunohistochemistry in patients with limited pretreatment tumor tissue specimens.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary adenocarcinoma of the rectum (to be histologically confirmed upon study entry)

    • Tumor must be at or below the peritoneal reflection
    • The distal border of the tumor is within 12 cm of the anal verge on proctoscopic examination
  • Clinically resectable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • Platelet count ≥ 150,000/mm³
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious medical illness (other than rectal cancer) that would preclude study therapy
  • No psychiatric condition that would preclude informed consent
  • No history of allergy to celecoxib or any other NSAIDs, including acetylsalicylic acid (i.e., aspirin), ibuprofen, or indomethacin
  • No history of allergy to sulfonamides

Exclusion criteria:

Not noted

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 7 days since prior and no concurrent NSAIDs or other cyclooxygenase-2 inhibitors
  • No concurrent warfarin, except low-dose warfarin (i.e., 1 mg/day) administered for prophylaxis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Therapeutic Intervention/Celecoxib
Celecoxib
Inny: spekrtometria masy
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
nie odnotowano
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
nie odnotowano
Lek: celecoxib
Will be administered orally 400 mg po BID starting 5 days prior to planned surgical resection.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Genetyczny: gene expression analysis
not noted
Genetyczny: protein expression analysis
Not noted
Procedura: biopsy
At the time of preoperative evaluation by surgeon as well as one week after administration of Celecoxib.
Procedura: neoadjuvant therapy
not noted
Procedura: therapeutic conventional surgery
not noted

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Event rate of over-expression of cyclooxygenase-2
Ramy czasowe: Pre and post 7 days administration of study drug
Pre and post 7 days administration of study drug
Percent change of eicosanoid level
Ramy czasowe: Pre and post celecoxib treatment ratio of eicosanoid production
Pre and post celecoxib treatment ratio of eicosanoid production
Percent change of VEGF and prostaglandin-M levels
Ramy czasowe: Pre and post celecoxib treatment VEGF and PGE-M levels
Pre and post celecoxib treatment VEGF and PGE-M levels
Change of gene and protein expression pattern from pre- to post-treatment levels
Ramy czasowe: Pre and post celecoxib treatment
Pre and post celecoxib treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 0174
  • VU-VICC-GI-0174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj