- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00608595
Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Rectal Cancer
Pilot COX-2 Activity in Early Stage Rectal Cancer -Short Term Administration of Celecoxib (SPORE)
RATIONALE: Studying samples of tissue, blood, and urine from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that may occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how rectal cancer will respond to treatment with celecoxib.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well celecoxib works in treating patients with early-stage rectal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: spectrométrie de masse
- Autre: méthode de coloration immunohistochimique
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Médicament: celecoxib
- Génétique: gene expression analysis
- Génétique: protein expression analysis
- Procédure: biopsy
- Procédure: neoadjuvant therapy
- Procédure: therapeutic conventional surgery
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine cyclooxygenase-2 (COX-2) over-expression in tumor specimens from patients with early-stage rectal cancer.
- Determine whether administration of a COX-2 inhibitor, celecoxib, results in changes in tumor (COX-2 overexpressing) levels of eicosanoids but not in levels in the surrounding normal tissue that is expected not to express COX-2.
- Determine whether surrogate markers of eicosanoid metabolism (i.e., serum VEGF levels, tumor prostaglandin E_2 [PGE_2], and the major urinary metabolite of PGE_2 [PGE-M]) in biological specimens from these patients correlate with changes noted in tumor tissue.
- Determine if there is a greater change in protein and gene expression from pretreatment biopsy levels in patient tumor specimens (COX-2 overexpressing) vs specimens of surrounding normal tissue (expected not to be COX-2 overexpressing).
OUTLINE: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-5. Patients then undergo planned local excision or definitive radical resection on day 6.
Tumor tissue and normal tissue (at least 5 cm away from the tumor) samples are collected pretreatment. Post-treatment tissue samples are collected along with the surgery. Serum and urine samples are obtained at baseline and after administration of celecoxib. Tumor and normal tissue specimens are analyzed by assays measuring markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) activity (i.e., COX-2 mRNA and protein, tumor prostaglandin E_2 [PGE_2], and VEGF). Tissue samples are also assessed by cDNA microarray and imaging mass spectrometry to determine overall changes in gene and protein expression from pretreatment levels. Surrogate markers of COX-2 activity in serum (i.e., VEGF) and urine (i.e., urinary metabolite of PGE_2 [PGE-M]) are also assessed and compared with changes noted in tumor tissue. COX-2 protein levels are determined by immunohistochemistry in patients with limited pretreatment tumor tissue specimens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Veterans Administration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of primary adenocarcinoma of the rectum (to be histologically confirmed upon study entry)
- Tumor must be at or below the peritoneal reflection
- The distal border of the tumor is within 12 cm of the anal verge on proctoscopic examination
- Clinically resectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- WBC ≥ 4,000/mm³
- Platelet count ≥ 150,000/mm³
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other serious medical illness (other than rectal cancer) that would preclude study therapy
- No psychiatric condition that would preclude informed consent
- No history of allergy to celecoxib or any other NSAIDs, including acetylsalicylic acid (i.e., aspirin), ibuprofen, or indomethacin
- No history of allergy to sulfonamides
Exclusion criteria:
Not noted
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 7 days since prior and no concurrent NSAIDs or other cyclooxygenase-2 inhibitors
- No concurrent warfarin, except low-dose warfarin (i.e., 1 mg/day) administered for prophylaxis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Therapeutic Intervention/Celecoxib
Celecoxib
|
non noté
non noté
Will be administered orally 400 mg po BID starting 5 days prior to planned surgical resection.
Autres noms:
not noted
Not noted
At the time of preoperative evaluation by surgeon as well as one week after administration of Celecoxib.
not noted
not noted
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Event rate of over-expression of cyclooxygenase-2
Délai: Pre and post 7 days administration of study drug
|
Pre and post 7 days administration of study drug
|
Percent change of eicosanoid level
Délai: Pre and post celecoxib treatment ratio of eicosanoid production
|
Pre and post celecoxib treatment ratio of eicosanoid production
|
Percent change of VEGF and prostaglandin-M levels
Délai: Pre and post celecoxib treatment VEGF and PGE-M levels
|
Pre and post celecoxib treatment VEGF and PGE-M levels
|
Change of gene and protein expression pattern from pre- to post-treatment levels
Délai: Pre and post celecoxib treatment
|
Pre and post celecoxib treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC GI 0174
- VU-VICC-GI-0174
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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