Badanie na czczo kapsułek Fluoxetine 40 mg i Prozac Pulvules 40 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.
2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica. A. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano w weekendy, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (b-HCG). B. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalna terapia zastępcza. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: 1) wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania lub 2) metody mechaniczne zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane łącznie ze środkiem plemnikobójczym, lub 3) bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym. C. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej: 1) po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden okres 2) obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej oraz 3) całkowita histerektomia d. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy, oprócz obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych. Wymóg ten należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet, przy czym wszyscy badani mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30, ale większy lub równy 19. (Patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
2. Nawyki społeczne: a. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku przed dawkowaniem. B. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku. C. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku. D. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych. mi. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków. F. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
3. Leki: A. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku, zwłaszcza inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI). B. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku. C. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 35 dni przed początkową dawką badanego leku.
4. Choroby: A. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej. B. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania. C. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. D. Historia napadów padaczkowych lub jakichkolwiek zaburzeń psychicznych.
5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych: a. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI). B. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na fluoksetynę, którykolwiek ze składników nieaktywnych lub inne powiązane produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.