40 mg fluoxetin kapszulák és 40 mg Prozac pulvulák éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.
2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény. a. Fogamzóképes nőknél negatív béta humán koriongonadotropin (b-HCG) terhességi szérum tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást hétvégére tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után további szérum (b-HCG) terhességi tesztet végeznek. b. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: 1) méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig, és a vizsgálati időszak alatt is a helyén marad, vagy 2) spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gát módszer, vagy 3) műtéti sterilitás (petevezeték lekötés, oophorectomia vagy hysterectomia) vagy postmenopauzális, amelyhez legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás társul. c. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak egyikét jelentették és dokumentálták a kórelőzményben: 1) posztmenopauzás, legalább egy menstruáció hiányával 2) bilaterális oophorectomia méheltávolítással vagy anélkül és 3) teljes méheltávolítás d. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig, minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a jelenlegi fogamzásgátló eszköze mellett. Ezt a követelményt a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, minden alany testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30, de nagyobb vagy egyenlő, mint 19. (Lásd II. A BIOEKVIVALENCIA-PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és Hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
2. Társadalmi szokások: a. Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző egy éven belül. b. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül. c. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül. d. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban. e. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre. f. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
3. Gyógyszerek: a. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül, különösen bármely monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI). b. Bármilyen hormonális fogamzásgátló és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül. c. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 35 napon belül.
4. Betegségek: a. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében. b. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején. c. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt. d. Görcsrohamok vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények: a. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI). b. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a fluoxetinnel, bármely inaktív összetevővel vagy más kapcsolódó termékekkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.