Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Postoperative Functional Recovery and Analgesic Efficacy of a Single Shot Sciatic Nerve Block Versus Posterior Capsule/Fat Pad Infiltration of Local Anesthetic for Total Knee Arthroplasty

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dr. Ben Safa, Sunnybrook Health Sciences Centre

A Prospective, Unicenter, Randomized, Placebo Controlled, Clinical Interventional Trial, Comparing the Postoperative Functional Recovery as Well as Analgesic Efficacy of a Single Shot Sciatic Nerve Block Versus Posterior Capsule/Fat Pad Infiltration of Local Anesthetic for Total Knee Arthroplasty.

Many methods of pain relief have been implemented in an attempt to provide safe and effective analgesia for patients following total knee arthroplasty. Numerous studies have demonstrated that nerve blocks can provide superior pain control and reduce side effects. There are two major nerves that provide sensation to the knee: the femoral nerve provides sensation to the front of the knee and sciatic nerve provides sensation to the back of the knee. Putting local anesthetic close to these nerves provides superior pain control. The literature has supported the use of femoral nerve block for analgesia as well as improved functional outcome after total knee arthroplasty. The purpose of this study is to see if the same is true for sciatic nerve block for the back of the knee. We also would like to study an alternative approach to make the back of the knee pain free. This involves injecting local anesthetic directly into this area at the end of your surgery.Patients will be randomized into 3 groups: sciatic block, posterior infiltration of local anesthetic and placebo.This study will help further define the role of sciatic nerve block as well as the alternative technique of local anesthetic infiltration in the perioperative analgesic regimen of total knee arthroplasty surgery, in an effort to develop a standardized perioperative protocol for this patient population. The advent of this protocol should allow reduced risk, improved analgesia, and potentially earlier discharged from hospital with better function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objectives of this study are:

  1. Evaluate the role of sciatic nerve block in total knee replacement. There is conflicting data as to whether sciatic nerve block would provide significant analgesic benefit in addition to femoral nerve block and the usual multimodal and preemptive analgesic regimen for TKA.
  2. Investigate the efficacy of single-shot sciatic nerve block on early rehabilitation, functional recovery and patient satisfaction.
  3. Evaluate the previously described technique of local anesthetic infiltration into the posterior capsule/fat pad of the knee as an alternative technique to sciatic nerve block in providing analgesia to the posterior aspect of the knee in this select group of patients.
  4. Investigate the efficacy of local anesthetic infiltration into the posterior capsule/fat pad of the knee on early rehabilitation, functional recovery and patient satisfaction.

Study Design:

All patients will have a femoral nerve block (FNB) and spinal anesthesia.

Patients will be randomized into one of the 3 possible groups:

Group 1: Femoral nerve block + Sciatic nerve block + Spinal anesthesia + Infiltration of normal saline at the end of surgery

Group 2: Femoral nerve block + Sham Sciatic nerve block + Spinal anesthesia + Infiltration of local anesthetic at the end of surgery.

Group 3: Femoral nerve block + Sham Sciatic nerve block + Spinal anesthesia. + Infiltration of normal saline at the end of surgery.

In summary, this study will help further define the role of sciatic nerve block as well as the alternative technique of local anesthetic infiltration in the perioperative analgesic regimen of total knee arthroplasty surgery, in an effort to develop a standardized perioperative protocol for this patient population. The advent of this protocol should allow reduced risk, improved analgesia, and potentially earlier discharged from hospital with better function.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N-3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I and III
  • Scheduled for total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Patients not providing informed consent.
  • Refusal of treatment plan.
  • Preexisting medical/neurological/hematologic conditions contraindicated for spinal anesthesia or peripheral nerve blocks.
  • Revision total knee arthroplasty.
  • Known allergy to any of the medications being used.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Patients with chronic pain on slow-release preparations of opioid in excess of 30mg of morphine equivalence per day.
  • Patients with Rheumatoid Arthritis.
  • Patients with psychiatric disorders.
  • Patients unable or unwilling to use Patient Controlled Analgesia.
  • Diabetic patients or those with impaired renal function (Creatinine >106).
  • Obese patients (i.e. BMI >45).
  • Postoperatively, patients will be excluded if they have had additional operative procedures requiring a change in the usual rehabilitation protocol of care.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Procedura: Sciatic Nerve Block
Patients randomized to Group 1 will receive a single sciatic nerve block using the infragluteal parabiceps approach, using 20 ml of 0.5 % Ropivacaine. A sham injection of the posterior capsule and fat pad using 50 cc of normal saline will be conducted at the conclusion of the surgery.
Eksperymentalny: 2
Procedura: Posterior capsule infiltration with local anesthetic
Patients randomized to Group 2 will receive a Sham sciatic nerve block using 20cc of normal saline as described above as well as extensive local anesthetic infiltration of the posterior capsule and fat pad with a solution of 50 ml of 0.2% ropivicaine.
Pozorny komparator: 3
Procedura: Sham sciatic block and sham posterior infiltration
Patients randomized to group 3 will only receive a continuous femoral nerve catheter, A sham sciatic nerve block with 20cc of normal saline as well as a sham injection of the posterior capsule and fat pad will be performed with 50cc of normal saline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Visual Analog Scale (VAS) for pain will be used (0=no pain, 100mm = terrible pain) as our primary outcome, for 72 hours post-operatively (at rest and during mobilization).
Ramy czasowe: On arrival to PACU and every 4 hours thereafter.
On arrival to PACU and every 4 hours thereafter.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The TUG (Timed up and go test) and Range of motion.
Ramy czasowe: Performed on day 2 and 3.
Performed on day 2 and 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Safa, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 378-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj